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Paclitaxel and Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Cancer

24. Mai 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

A Phase III Randomized Trial of Cisplatin (NSC #119875) With Paclitaxel (NSC #125973) Administered by Either 24 Hour Infusion or 96 Hour Infusion in Patients With Selected Stage III and Stage IV Epithelial Ovarian Cancer and Primary Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective for ovarian or peritoneal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of paclitaxel plus cisplatin in treating patients who have residual disease after surgery to remove stage III or stage IV ovarian cancer or primary peritoneal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Compare progression free and overall survival and frequency of response in patients with suboptimal stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer treated with a 24 hour vs 96 hour infusion of paclitaxel (TAX) followed by cisplatin. II. Determine the incidence and severity of adverse events, including catheter complications and drug toxicity, for the 96 hour infusion of TAX. III. Compare the relationship between plasma TAX concentrations, toxicity, and response to both infusion schedules in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and measurable disease (yes vs no). Patients are randomized into one of two treatment arms. Arm I: Patients receive paclitaxel IV continuously over 24 hours followed by cisplatin IV over 2 hours. Arm II: Patients receive paclitaxel IV continuously over 96 hours followed by cisplatin IV over 2 hours. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 324 patients will be accrued for this study over 4.5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer Suboptimal residual disease within 6 weeks of laparotomy with maximum resection Stage III residual retroperitoneal disease greater than 1 cm and no greater than 1 cm residual intraperitoneal disease OR Stage IV disease The following histologies are eligible: Serous adenocarcinoma Malignant Brenner's tumor Mucinous adenocarcinoma Endometrioid adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Transitional cell carcinoma Adenocarcinoma not otherwise specified Measurable disease not required Cytologic confirmation of malignant pleural effusion required if sole basis of entry No borderline (low malignant potential) carcinoma No unclassified ovarian cancer, i.e., thought to be of ovarian origin but unexplored or unable to verify tumor arising from ovarian stroma

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: GOG 0-2 Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal AST, ALT, and GGT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal LDH no greater than 3 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL Cardiovascular: No history of congestive heart failure No history of unstable angina No myocardial infarction within 6 months Other: No severe infection, including septicemia No severe gastrointestinal bleeding No history of second malignancy within 5 years except nonmelanomatous skin cancer Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics No more than 6 weeks since staging laparotomy and primary cytoreductive surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000064554
GOG-0162

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