- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003120
S9701 Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer in Remission
Phase III Randomized Trial of 12 Months vs. 3 Months of Paclitaxel in Patients With Advanced Ovarian Cancer Who Attain a Clinically Defined Complete Response (CR) Following Platinum/Paclitaxel-Based Chemotherapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known whether giving paclitaxel for a shorter period of time is as effective as a standard course of treatment for advanced ovarian cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of paclitaxel given for 3 months with that of paclitaxel given for 12 months in treating patients who have stage III or stage IV ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Compare the effect of continuing paclitaxel for 12 months versus 3 months on progression free survival and overall survival in women with advanced ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer who attained complete remission on initial platinum (carboplatin or cisplatin) and paclitaxel based chemotherapy. II. Assess the toxic effects associated with prolonged paclitaxel administration in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by stage (optimal stage III vs suboptimal stage III vs stage IV), prior treatments with paclitaxel (over at least 24 hours vs over less than 24 hours), and age (65 and under vs over 65). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Arm II: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 4 weeks for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months until disease progression or 1 year from registration, then every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (225 per arm) will be accrued for this study within 5 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic Cancer Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer Must have undergone an initial exploratory laparotomy with tumor debulking AND Must be FIGO stage IIIA, IIIB, IIIC, or IV at the time of initial laparotomy Must have attained a clinically defined complete remission (CR) following treatment with platinum (cisplatin or carboplatin) and paclitaxel based combination chemotherapy regimen by achieving the following: No evidence of cancer on physical examination CA-125 no greater than 35 units/mL Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Negative ascites No evidence of residual cancer on CT scan of the abdomen/pelvis or chest x-ray (or chest CT scan, if performed) No symptoms felt to be secondary to persistent malignancy Must have received a minimum of 5 and a maximum of 6 courses of chemotherapy prior to study Must register for study within 21 to 56 days after prior chemotherapy Not concurrently registered to SWOG-S9618, SWOG-S9619, SWOG-S9912, or SWOG-S0009 or front line treatment phase III GOG trials
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,200/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: See Disease Characteristics Renal: See Disease Characteristics Other: No prior malignancy within past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or incidental carcinoid
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent antitumor treatment No concurrent immunotherapy Chemotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior chemotherapy Prior cisplatin allowed if initial dose at least 50 mg/m2 Prior carboplatin allowed if initial dose at least 300 mg/m2 or AUC at least 4 No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: No concurrent radiotherapy No prior abdominal/pelvic irradiation Surgery: See Disease Characteristics No second look laparotomy or laparoscopy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: paclitaxel 3 cycles
paclitaxel given for 3 cycles
|
135 mg/m2 IV every 28 days
Andere Namen:
|
Experimental: paclitaxel for 12 cycles
paclitaxel given for 12 cycles
|
135 mg/m2 IV every 28 days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progression-free survival
Zeitfenster: duration between date of enrollment and date first recurrence or death due to any cause.
|
duration between date of enrollment and date first recurrence or death due to any cause.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Markman M, Liu PY, Rothenberg ML, Monk BJ, Brady M, Alberts DS. Pretreatment CA-125 and risk of relapse in advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 20;24(9):1454-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7373.
- Liu PY, Alberts DS, Monk BJ, et al.: Relationship between pretreatment CA-125 level and risk of relapse in advanced ovarian cancer (AOC) patients in a complete clinical response (CCR) who received "maintenance therapy". [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-5013, 458s, 2005.
- Liu P, Moon J, Alberts DS, et al.: A modified CA-125 progression criterion in ovarian cancer (OC) patients (pts) receiving maintenance treatment following complete clinical response (cCR) to primary therapy. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5080, 275s, 2006.
- Markman M, Liu P, Wilczynski S, et al.: Survival (S) of ovarian cancer (OC) patients (pts) treated on SWOG9701/GOG178: 12 versus (v) 3 cycles (C) of monthly single-agent paclitaxel (PAC) following attainment of a clinically-defined complete response (CR) to platinum (PLAT)/PAC. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5005, 257s, 2006.
- Markman M. Maintenance chemotherapy in advanced ovarian cancer: the US experience. Int J Gynecol Cancer. 2008 Mar-Apr;18 Suppl 1:40-3. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01104.x.
- Markman M, Liu PY, Wilczynski S, Monk B, Copeland LJ, Alvarez RD, Jiang C, Alberts D; Southwest Oncology Group; Gynecologic Oncology Group. Phase III randomized trial of 12 versus 3 months of maintenance paclitaxel in patients with advanced ovarian cancer after complete response to platinum and paclitaxel-based chemotherapy: a Southwest Oncology Group and Gynecologic Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2460-5. doi: 10.1200/JCO.2003.07.013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065875
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SWOG-S9701 (Andere Kennung: SWOG)
- GOG-178 (Andere Kennung: GOG)
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Klinische Studien zur paclitaxel
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener MagenkrebsChina
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAbgeschlossenRezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IVVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenRezidivierendes Blasen-Urothelkarzinom | Blasen-Urothelkarzinom im Stadium IVVereinigte Staaten
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Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
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Shengjing HospitalRekrutierung
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAnatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Anatomischer... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastatische oder lokal fortgeschrittene solide TumorenNiederlande, Spanien, Deutschland, Schweiz, Belgien
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M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAbgeschlossenMelanom | LebermetastasenVereinigte Staaten
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Cook Group IncorporatedAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Deutschland, Neuseeland