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Combination Chemotherapy Followed by Bone Marrow or Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Multiple Myeloma

21. Juni 2011 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Trial of Thiotepa, Busulfan, and Melphalan Followed by Autologous or Syngeneic Marrow or Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with bone marrow or peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by bone marrow or peripheral stem cell transplantation in treating patients with multiple myeloma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Assess the toxicity and efficacy at the maximum tolerated dose of busulfan, melphalan, and thiotepa in patients with multiple myeloma.

OUTLINE: This is a single arm, open label study. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected and cryopreserved, or bone marrow is harvested and stored, until infusion on day 0. Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8, -7, and -6. Melphalan is administered by continuous IV infusion over 30 minutes on days -5 and -4. Thiotepa is administered by continuous IV infusion over 2 hours on days -3 and -2. Patients undergo PBSC or bone marrow infusion 36-48 hours following the completion of chemotherapy (day 0). Patients are followed for 100 days posttransplant and every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: 30 patients will be accrued.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed stage II/III multiple myeloma (or have greater than normal beta-2-microglobulin) meeting the Salmon and Durie criteria Stage I multiple myeloma must have had prior chemotherapy before undergoing transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL Renal: Creatinine clearance at least 50 mg/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction at least 41% Other: Not pregnant HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1204.00
  • FHCRC-1204.00
  • NCI-H97-0007
  • CDR0000065929 (Registrierungskennung: PDQ)

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