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Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten medikamentösen Anti-HIV-Behandlung

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine 48-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie mit Abacavir (300 mg zweimal täglich)/Efavirenz (600 mg einmal täglich)/Didanosin (400 mg einmal täglich) +/- Hydroxyharnstoff (500 mg zweimal täglich) bei HIV-1-infizierten Patienten, bei denen die anfängliche Therapie versagt Mit 3TC/ZDV (oder d4T) +/- Proteaseinhibitor(en)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, HIV-positiven Patienten eine Kombination von Anti-HIV-Medikamenten (Abacavir [ABC] plus Efavirenz [EFV] plus Didanosin [ddI]) mit und ohne Hydroxyharnstoff (HU) zu verabreichen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: ABC/EFV/ddI oder ABC/EFV/ddI/HU. Im zweiten Behandlungsarm werden die Patienten weiter randomisiert und erhalten HU ab Studienbeginn, wenn mit ABC/EFV/ddI begonnen wird, oder in Woche 8. Eine Verzögerung von HU kann dazu beitragen, die zytopenische Wirkung von HU auszugleichen, was sich in einer abgeschwächten CD4-Zellreaktion widerspiegelt . Die Patienten werden nach ihrem HIV-1-RNA-Spiegel im Screening-Plasma stratifiziert (400 bis 10.000 Kopien/ml und mehr als 10.000 bis 100.000 Kopien/ml). Studienteilnehmer erhalten während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums kostenlos studienbezogene Untersuchungen, Labortests und Studienmedikamente. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rettungstherapie ohne Proteaseinhibitoren wird routinemäßig durch Messung der Viruslast und der CD4-Zellzahl sowie der durch die Medikamente verursachten Nebenwirkungen bewertet. Alle Medikamente sind von der FDA zugelassen und gelten nicht als Prüfmedikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • CRI of New England
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • Univ of NC Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19604
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Nehmen Sie Lamivudin (3TC) plus entweder Zidovudin (ZDV) oder Stavudin (d4T). Möglicherweise nehmen die Patienten auch einen oder zwei Proteasehemmer (PIs) ein. (Patienten sind berechtigt, wenn Medikamente substituiert wurden oder wenn die Medikamente unter bestimmten Bedingungen für bis zu 2 Monate abgesetzt wurden.)
  • Sie haben nach 16 Wochen dieser Behandlung eine Viruslast von 400 Kopien/ml oder mehr (Behandlungsversagen).
  • Sie haben eine Viruslast zwischen 400 und 100.000 Kopien/ml.
  • Eine CD4-Zellzahl von 100 Zellen/mm3 oder mehr haben.
  • Sie benötigen die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten (falls Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine Barriereform der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden.
  • Sind mindestens 13 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sie sind nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen.
  • Bestimmte opportunistische (AIDS-bedingte) Infektionen oder Krankheiten haben.
  • Sie leiden unter bestimmten schwerwiegenden Erkrankungen wie Diabetes oder einer Erkrankung der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Herzens.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Lymphomen.
  • innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn an einer peripheren Neuropathie (einer schmerzhaften Erkrankung des Nervensystems) gelitten haben.
  • Ich nehme seit mehr als 1,5 Jahren Anti-HIV-Medikamente, ohne dass sich dies auf die HIV-Spiegel auswirkt.
  • Haben Sie jemals ABC, ddI oder eine Art Anti-HIV-Medikament namens NNRTI (wie EFV) eingenommen?
  • Sie sind nicht in der Lage, alle 48 Wochen der Studie abzuschließen oder alle Studienmedikamente einzunehmen.
  • Sie erhalten bestimmte andere Prüfbehandlungen.
  • Sie erhalten innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder planen, während der Studie eine dieser Behandlungen zu erhalten. (Eine lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms ist erlaubt.)
  • Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein, einschließlich solcher, die das Immunsystem oder den HIV-Spiegel beeinträchtigen könnten.
  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt einen Impfstoff oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt einen HIV-Impfstoff erhalten.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienabschluss

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238R
  • NZTA4008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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