Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study of Aerosolized Sargramostim in Treating Patients With Melanoma Metastatic to the Lung

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Aerosolized GM-CSF in the Treatment of Metastatic Melanoma to the Lung

RATIONALE: Colony-stimulating factors, such as sargramostim, may help the body's immune system to kill cancer cells. Giving sargramostim in different ways may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of sargramostim given as a breathing treatment for treating patients who have melanoma that is metastatic to the lung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the therapeutic effects of aerosolized sargramostim (GM-CSF) in terms of progression free survival at 2 months and median survival rate in patients with metastatic melanoma to the lung. II. Determine the immunomodulatory effects of this treatment regimen in this patient population. III. Assess the quality of life in terms of physical and personal concerns of these patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive aerosolized sargramostim (GM-CSF) over 10-15 minutes twice daily for 7 days. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline and prior to course 5. Patients are followed every 2 months for at least 1.5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed melanoma with radiographic evidence of prior or active involvement of the lung or pleura Measurable disease At least one lesion with at least one dimension in diameter of at least 10 mm on CT scan or MRI No non-measurable disease including the following: Bone lesions Leptomeningeal disease Ascites Pleural or pericardial effusion Inflammatory breast disease Lymphangitis cutis or pulmonis Unconfirmed abdominal masses not followed by imaging Cystic lesions

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 75,000/mm3 Hemoglobin at least 8.0 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.5 times ULN Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease Other: No uncontrolled infection Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior biologic or immunotherapy No other concurrent biologic or immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 weeks since prior corticosteroids No concurrent systemic glucocorticosteroids Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent immunosuppressants

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sargramostim

Patients receive aerosolized sargramostim (GM-CSF) over 10-15 minutes twice daily for 7 days. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline and prior to course 5.

Patients are followed every 2 months for at least 1.5 years.
Biologisch: sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: 2 months
2 months
Median survival
Zeitfenster: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of life
Zeitfenster: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N9975
  • CDR0000067739 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur sargramostim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren