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Vinorelbine and Docetaxel in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

12. August 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

An Open-Label Phase II Study of Navelbine (Vinorelbine Tartrate) and Taxotere (Docetaxel) as First-Line Therapy for Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of vinorelbine combined with docetaxel in treating women who have metastatic breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the response rate in women with metastatic breast cancer treated with vinorelbine and docetaxel. II. Determine the time to disease progression, time to treatment failure, response duration, and survival in this patient population treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive vinorelbine IV on days 1 and 8, and docetaxel IV over 1 hour on day 1 only. Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 1 month, and then every 1.5-3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 69 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage IV breast cancer Disease progression following prior adjuvant chemotherapy (no disease progression during treatment with prior doxorubicin) Bidimensionally measurable disease Prior radiotherapy allowed if disease completely outside radiation port or histologic evidence of measured area indicating malignancy and not radiation fibrosis No CNS metastases Brain metastases previously treated with radiotherapy or surgical excision allowed if no evidence of residual metastases on brain CT or MRI Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Sex: Female Menopausal status: Premenopausal or postmenopausal Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Greater than 16 weeks Hematopoietic: WBC at least 2,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hemoglobin greater than 9 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL SGOT/SGPT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN Renal: Not specified Cardiovascular: No symptomatic New York Heart Association class II or greater congestive heart failure No significant arrhythmia requiring drug therapy No myocardial infarction within the past 6 months No uncontrolled cardiac disease or unstable angina Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No preexisting clinically significant peripheral neuropathy (no prior neuropathy of any grade if previously treated with paclitaxel) No unstable, preexisting medical condition No serious active infection No other underlying medical, psychological, familial, sociologic, or geographic condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 7 days since prior hematopoietic growth factors (filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), or epoetin alfa) At least 7 days since prior platelet transfusion Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior vinca alkaloids (including vinorelbine or docetaxel) No other concurrent antineoplastic agents Endocrine therapy: No concurrent anticancer hormonal agents Radiotherapy: See Disease Characteristics No concurrent palliative radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Other: No other concurrent investigational drug or device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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