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TBTC-Studie 23B: Intensive PK der Nelfinavir-Rifabutin-Wechselwirkung bei Patienten mit HIV-TB

1. September 2005 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-Studie 23B: Intensive Pharmakokinetik der Nelfinavir-Rifabutin-Wechselwirkung bei Patienten mit HIV-bedingter Tuberkulose, die mit einem Rifabutin-basierten Regime behandelt werden

Hauptziel:

Um den Einfluss von Nelfinavir (verabreicht in einer Dosierung von 1250 mg zweimal täglich als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie) auf die Spitzenwerte und die Fläche unter der Kurve für Rifabutin und den Rifabutin-Metaboliten 25-O-Desacetyl-Rifabutin zu definieren, wenn Rifabutin alle zwei Wochen in einer Dosierung von 300 mg verabreicht wird im Rahmen einer Tuberkulose-Chemotherapie.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Pharmakokinetik von Nelfinavir bei zweimal täglicher Gabe von 1250 mg zweimal täglich mit zweimal wöchentlicher Gabe von Isoniazid und Rifabutin mit der Pharmakokinetik von Nelfinavir 1250 mg zweimal täglich bei historischen HIV-infizierten Patienten, die kein Isoniazid und Rifabutin erhielten.

Um die Korrelation zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Rifabutin und 25-O-Desacetyl-Rifabutin und dem Auftreten von Toxizität aufgrund von Rifabutin bei Patienten mit HIV-bedingter Tuberkulose zu bewerten.

Definition der detaillierten Pharmakokinetik von Isoniazid in einer Dosierung von 15 mg/kg oder 900 mg bei Patienten mit HIV-bedingter Tuberkulose.

Versuch, optimale Probenahmezeiten für pharmakokinetische Studien zu Nelfinavir und Rifabutin abzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle King County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten mit HIV-bedingter Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einfluss von Nelfinavir (verabreicht mit 1250 mg zweimal täglich als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie) auf die Fläche unter der Kurve für Rifabutin und 25-O-Desacetyl-Rifabutin, wenn Rifabutin alle zwei Wochen 300 mg im Rahmen einer Tuberkulose-Chemotherapie verabreicht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Pharmakokinetik von Nelfinavir bei zweimal täglicher Gabe von 1250 mg zweimal täglich mit zweimal wöchentlicher Gabe von Isoniazid und Rifabutin mit der Pharmakokinetik von Nelfinavir 1250 mg zweimal täglich bei historischen HIV-infizierten Patienten, die kein Isoniazid und Rifabutin erhielten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Debra Benator, MD, Washington, D.C. VAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHSTP-2587
  • 23B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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