- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00031863
Rofecoxib After Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Colorectal Cancer
Phase III, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study of Rofecoxib in Colorectal Cancer Patients Following Adjuvant Chemotherapy
RATIONALE: Rofecoxib may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor and killing tumor cells that remain after surgery. It is not yet known if rofecoxib is effective in treating colorectal cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of giving rofecoxib after surgery in treating patients who have stage II or stage III colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the overall survival of patients with previously resected stage II or III colorectal cancer treated with rofecoxib vs placebo administered for at least 2 years vs 5 years.
- Compare the relapse-free survival of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, site of disease (colon vs rectum), disease stage (II vs III), age, adjuvant chemotherapy (yes vs no), and type of chemotherapy regimen (1 vs 2 vs 3 vs 4 vs 5). Within 3 months of surgical resection alone or completion of adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy after surgical resection, patients are randomized to one of four treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral rofecoxib once daily for 2 years.
- Arm II: Patients receive oral rofecoxib once daily for 5 years.
- Arm III: Patients receive oral placebo once daily for 2 years.
- Arm IV: Patients receive oral placebo once daily for 5 years. Treatment continues in all arms in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 7,000 patients (1,750 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
- Radcliffe Infirmary NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed colorectal carcinoma
- Stage II (T3-4, N0, M0) or stage III (any T, N1-2, M0) disease
- Completely resected primary tumor without gross or microscopic evidence of residual disease
Must have received potentially curative therapy within the past 12 weeks, including any of the following:
- Surgery alone
- Surgery plus radiotherapy and/or chemotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- WHO 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine clearance greater than 30 mL/min
Cardiovascular:
- No severe congestive heart failure
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the past year
- No inflammatory bowel disease
- No known sensitivity to rofecoxib
- No prior adverse reaction to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (e.g., asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic edema, or urticaria)
- No other malignancy within the past 10 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No concurrent long-term NSAIDs except low-dose aspirin (no more than 80 mg/day) for cardio-prophylaxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: David J. Kerr, MD, FRCP, DSc, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Midgley RS, McConkey CC, Johnstone EC, Dunn JA, Smith JL, Grumett SA, Julier P, Iveson C, Yanagisawa Y, Warren B, Langman MJ, Kerr DJ. Phase III randomized trial assessing rofecoxib in the adjuvant setting of colorectal cancer: final results of the VICTOR trial. J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2010.29.6244. Epub 2010 Sep 13.
- Kerr DJ, Dunn JA, Langman MJ, Smith JL, Midgley RS, Stanley A, Stokes JC, Julier P, Iveson C, Duvvuri R, McConkey CC; VICTOR Trial Group. Rofecoxib and cardiovascular adverse events in adjuvant treatment of colorectal cancer. N Engl J Med. 2007 Jul 26;357(4):360-9. doi: 10.1056/NEJMoa071841.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-TU-VICTOR
- CDR0000069235 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20054
- CRC-TU-COX2
- ISRCTN98278138
- NCCTG-N004B
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