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A Randomized Clinical Trial of Cognitive-Behavioral Treatment for Post-Traumatic Stress Disorders in Women

22. September 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #494 - A Randomized Clinical Trial of Cognitive-Behavioral Treatment for PTSD in Women (PTSD)

The purpose of the proposed DVA cooperative study is to evaluate the efficacy of exposure therapy for treating PTSD and associated problems in female veterans and active duty military personnel. We propose to compare exposure therapy, Prolonged Exposure, with a comparison therapy that focuses on current problems, Present Centered Therapy.

The study is a randomized clinical trial involving 384 female veterans and active duty personnel in 11 VA medical centers and 1 DoD medical center. All subjects, even self-referrals, will enter the study through referrals by mental health clinicians at the participating sites. Following informed consent, subjects will be screened for inclusion and exclusion diagnoses. If they meet these criteria and agree to participate, they will be randomly assigned to one of the two treatments, which will occur weekly for 10 weeks. Subjects will be assessed before treatment, immediately following treatment, and 3 and 6 months after the end of treatment. The primary outcome is PTSD severity. Secondary outcomes are anxiety and depression. Exploratory outcomes include associated features of PTSD, such as dissociation and substance abuse; psychosocial functioning, quality of life, physical health, satisfaction with treatment, and service utilization. Both treatments will be described in detail in a treatment manual and monitored intensively to ensure that they are administered correctly.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Patients will be randomized to one of two interventions: Prolonged Exposure (PE) consisting of 10 weekly treatment sessions that include education about and exposure to the memories of the trauma to which the patient was engaged; or Present Center Therapy (PCT), which will consist of a control therapy of the same duration that will provide emotional support for the trauma victim.

Primary Hypothesis: Prolonged Exposure (PE) will be more effective than Present-Centered Therapy (PCT) for the treatment of PTSD due to military-related trauma in women veterans. PE specifically targets PTSD symptoms, and the CAPS, our primary outcome measure. The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) is considered to be the gold-standard for PTSD assessment.

Secondary Hypothesis: PE will be more effective than PCT for treating the anxiety and depression that often are comorbid with PTSD.

Study Abstract: As noted in a recent report on the VA Women's Health Project, it is important to study women veterans because they are increasingly seeking VA health care. For many women veterans, Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) is a specific healthcare concern that is associated with substantial psychosocial and functional disability.

The study was proposed in response to the Research Priority Announcement on Posttraumatic Stress Disorder research issued August 1, 1997, as a study aimed a special subpopulation of VA patients with PTSD: women veterans who have been traumatized during their military service.

The first planning meeting for the study was held January 20-21, 2000 in Washington, DC. The protocol was submitted on August 1, 2000; it was reviewed and approved by the Cooperative Studies Evaluation Committee on October 10, 2000. Intake of training cases is expected to begin 01/01/2002.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed (DCI-HUC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • VA Medical & Regional Office Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • female veterans or active duty personnel with a current diagnosis of PTSD due to any type of trauma;
  • have experienced trauma no less than 3 months prior to entering the trial;
  • have at least one clear memory of the trauma that caused their PTSD (sufficient for constructing a scene to be used in PE);
  • consent to be randomized into treatment;
  • not receive other psychotherapy for PTSD during the 10 weeks of active treatment;
  • psychotherapy for other problems, brief check-ins with an existing therapist, and attendance at self-help groups will be allowed;
  • if on psychoactive medication be on a stable medication regimen for a minimum of 2 months prior to entering the trial.

Exclusion Criteria:

  • current substance dependence;
  • prior substance dependence that has not been in remission at least 3 months;
  • any current psychotic symptoms; current Mania or Bipolar Disorder;
  • prominent current suicidal or homicidal ideation;
  • any severe cognitive impairment or history of Organic Mental Disorder;
  • current involvement in a violent relationship;
  • self-mutilation within the past 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Prolonged Exposure
Verfahren: Prolonged Exposure
trauma-focused exposure therapy
Aktiver Komparator: 2
Present Centered Therapy
Verfahren: Present Centered Therapy
therapy that focuses on current problems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
summing totals of 17 DSM-IV symptoms
Zeitfenster: 10 weeks
10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew J. Friedman, MD PhD, VA Medical & Regional Office Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 494

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