- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035074
Eine pharmakokinetische Studie zur Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von Methotrexat bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die Methotrexat (MTX) zur Behandlung benötigen, erhalten dieses Medikament derzeit durch Injektion.
MTX ist auch als Tablette erhältlich, die oral verabreicht werden kann, aber es ist nicht bekannt, wie gut das Medikament bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in den Körper gelangt.
Diese Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie viel MTX in den Körper gelangt, wenn das Medikament oral eingenommen wird, im Vergleich zu einer Injektion.
Wenn das Medikament gut resorbiert wird, können Patienten das Medikament oral erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Erwachsene oder pädiatrische Patienten mit IBD (CD oder UC), die derzeit MTX als Teil ihrer klinischen Behandlung erhalten.
- Die Patienten müssen wöchentlich MTX in einer Dosis zwischen 7,5 und 40 mg/m2 erhalten.
- Gewicht >= 12 kg.
- Normales Serumkreatinin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00240-1757
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