- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071383
Analyse der Hirnmetastasierung bei Patientinnen mit Brustkrebs, mit und ohne Überexpression von HER-2
In dieser Studie werden zwei Untergruppen von Patientinnen mit Brustkrebsmetastasen, also einer Ausbreitung in das Gehirn, untersucht. Es wird Gene und Proteine identifizieren, die die Metastasierung fördern, insbesondere bei Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor ErbB2, auch bekannt als HER-2, überexprimieren (mehr als andere Menschen). Die molekularen und genetischen Vorgänge, die eine Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht vollständig verstanden. Der Prozess, bei dem Tumorzellen den primären lokalen Tumor verlassen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und dort Bedingungen finden und schaffen, die das Wachstum in diesen Geweben fördern, wird intensiv untersucht. Die Metastasierung von Tumoren wie Brustkrebs im Gehirn ist ein häufiges Problem. Mithilfe von Microarrays werden Tumorzellen analysiert. Ein Microarray ist ein Werkzeug zur Analyse der Genexpression und besteht aus einer kleinen Membran oder einem Glasobjektträger, der Proben vieler Gene enthält, die in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind. Ziel ist es, eine mögliche molekulare Signatur zu identifizieren. Es besteht die Hoffnung, dass geklärt wird, warum bei einigen Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Hirnmetastase entwickeln, größer ist als bei anderen, was erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Überleben haben kann.
Für diese Studie können Patientinnen im Alter von 18 Jahren in Frage kommen, bei denen ein Brusttumor bekannt ist oder radiologisch nachgewiesen wurde, der ins Gehirn metastasiert hat, oder bei denen ein Hirntumor zur Diagnose oder Behandlung entfernt wurde.
Die Teilnehmer werden den folgenden Verfahren und Tests unterzogen:
- Kraniotomie, also chirurgische Eröffnung des Schädels und Entfernung des Hirntumors.
- Blutproben, die vor der Operation, bei Bedarf während der gesamten Operation und mehrere Tage danach aus einer zentralen Vene oder Arterie entnommen werden, um die Blutchemie, das Blutbild usw. zu messen.
- Körperliche Untersuchung und Bildgebung des Zentralnervensystems vor und nach der Operation.
- Urin oder Serum oder beides, Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Bis zu 5 Jahre lang werden die Patienten nach der Operation auch alle drei Monate einer Blutuntersuchung unterzogen. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob Tumorzellen im Blut vorhanden sind, was erklären könnte, wie sie ins Gehirn gelangten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die molekularen und genetischen Vorgänge, die die Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht gut verstanden. Der Prozess, bei dem Tumorzellen den primären, lokalen Tumor verlassen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und in diesen unterschiedlichen Geweben wachstumsfördernde Bedingungen finden und schaffen, bleibt ein Bereich intensiver Forschung. Die Metastasierung epithelialer Tumoren wie Brustkrebs im Gehirn ist ein häufiges Problem mit erheblichen Folgen in Bezug auf neurologische Funktionsstörungen und eine Verkürzung der Überlebenszeit.
Ziel: Untersuchung zweier Untergruppen von Patientinnen mit Brustkrebs, der ins Gehirn metastasiert, um Gene und Proteine zu identifizieren, die die Metastasierung erleichtern, insbesondere bei Frauen, die den Wachstumsfaktorrezeptor HER2 überexprimieren, bei denen kürzlich ein erhöhtes Risiko für Hirnmetastasen festgestellt wurde .
Studienpopulation: 78 Patientinnen mit Brustkrebs mit Metastasen im Gehirn (39 Frauen mit HER2-(-)-Tumoren und 39 Frauen mit HER2-(+)-Tumoren) zum Vergleich mit veröffentlichten Microarray-Studien an nicht metastasierten Brustkrebspatientinnen mit diesen Tumortypen sowie untereinander, um den unterschiedlichen Trend zur Metastasierung bei Patienten zu erklären, die mit Herceptin behandelt werden, einer neuen Therapie, die auf HER-2-überexprimierende Tumoren abzielt.
Erwartete Risiken und Vorteile: Weniger als minimales Risiko für die Patienten, Gewebeproben zu entnehmen, die im Rahmen einer medizinisch notwendigen Operation bereits aus dem Gehirn entnommen wurden, und Blut zu entnehmen. Es ist kein direkter Nutzen für den Patienten zu erwarten.
Ergebnisschätzung und potenzielle Bedeutung für das Fachgebiet: Dass diese sehr detaillierte Untersuchung der Gene und Proteine, die unterschiedlich zwischen nicht-metastasiertem und metastasiertem Brustkrebs sowie zwischen HER2-(-)- und HER2-(+)-Subtypen exprimiert werden, neue identifizieren wird oder bisher unerwartete Ziele für neue Therapien, um entweder die Entwicklung von Hirnmetastasen zu verhindern oder diese Hirnmetastasen wirksamer zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau mit einem bekannten oder röntgenologischen Nachweis einer Brustneoplasie mit Metastasen im Gehirn.
- Medizinisch indizierte (diagnostische und/oder therapeutische) Hirntumorresektion.
- Einverständniserklärung einer Patientin ab 18 Jahren. Im Allgemeinen kommt es bei Patientinnen unter 18 Jahren selten zu Brustkrebs, der ins Gehirn metastasiert.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, vor der Operation eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Medizinische Zustände, die vor der Operation nicht korrigiert werden können und die standardmäßige Kontraindikationen für eine Kraniotomie wären (Patienten mit Hirntumor).
- Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Sorlie T, Tibshirani R, Parker J, Hastie T, Marron JS, Nobel A, Deng S, Johnsen H, Pesich R, Geisler S, Demeter J, Perou CM, Lonning PE, Brown PO, Borresen-Dale AL, Botstein D. Repeated observation of breast tumor subtypes in independent gene expression data sets. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jul 8;100(14):8418-23. doi: 10.1073/pnas.0932692100. Epub 2003 Jun 26.
- Pollack JR, Sorlie T, Perou CM, Rees CA, Jeffrey SS, Lonning PE, Tibshirani R, Botstein D, Borresen-Dale AL, Brown PO. Microarray analysis reveals a major direct role of DNA copy number alteration in the transcriptional program of human breast tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 1;99(20):12963-8. doi: 10.1073/pnas.162471999. Epub 2002 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040005
- 04-N-0005
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