Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse der Hirnmetastasierung bei Patientinnen mit Brustkrebs, mit und ohne Überexpression von HER-2

In dieser Studie werden zwei Untergruppen von Patientinnen mit Brustkrebsmetastasen, also einer Ausbreitung in das Gehirn, untersucht. Es wird Gene und Proteine ​​identifizieren, die die Metastasierung fördern, insbesondere bei Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor ErbB2, auch bekannt als HER-2, überexprimieren (mehr als andere Menschen). Die molekularen und genetischen Vorgänge, die eine Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht vollständig verstanden. Der Prozess, bei dem Tumorzellen den primären lokalen Tumor verlassen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und dort Bedingungen finden und schaffen, die das Wachstum in diesen Geweben fördern, wird intensiv untersucht. Die Metastasierung von Tumoren wie Brustkrebs im Gehirn ist ein häufiges Problem. Mithilfe von Microarrays werden Tumorzellen analysiert. Ein Microarray ist ein Werkzeug zur Analyse der Genexpression und besteht aus einer kleinen Membran oder einem Glasobjektträger, der Proben vieler Gene enthält, die in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind. Ziel ist es, eine mögliche molekulare Signatur zu identifizieren. Es besteht die Hoffnung, dass geklärt wird, warum bei einigen Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Hirnmetastase entwickeln, größer ist als bei anderen, was erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Überleben haben kann.

Für diese Studie können Patientinnen im Alter von 18 Jahren in Frage kommen, bei denen ein Brusttumor bekannt ist oder radiologisch nachgewiesen wurde, der ins Gehirn metastasiert hat, oder bei denen ein Hirntumor zur Diagnose oder Behandlung entfernt wurde.

Die Teilnehmer werden den folgenden Verfahren und Tests unterzogen:

  • Kraniotomie, also chirurgische Eröffnung des Schädels und Entfernung des Hirntumors.
  • Blutproben, die vor der Operation, bei Bedarf während der gesamten Operation und mehrere Tage danach aus einer zentralen Vene oder Arterie entnommen werden, um die Blutchemie, das Blutbild usw. zu messen.
  • Körperliche Untersuchung und Bildgebung des Zentralnervensystems vor und nach der Operation.
  • Urin oder Serum oder beides, Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Bis zu 5 Jahre lang werden die Patienten nach der Operation auch alle drei Monate einer Blutuntersuchung unterzogen. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob Tumorzellen im Blut vorhanden sind, was erklären könnte, wie sie ins Gehirn gelangten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die molekularen und genetischen Vorgänge, die die Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht gut verstanden. Der Prozess, bei dem Tumorzellen den primären, lokalen Tumor verlassen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und in diesen unterschiedlichen Geweben wachstumsfördernde Bedingungen finden und schaffen, bleibt ein Bereich intensiver Forschung. Die Metastasierung epithelialer Tumoren wie Brustkrebs im Gehirn ist ein häufiges Problem mit erheblichen Folgen in Bezug auf neurologische Funktionsstörungen und eine Verkürzung der Überlebenszeit.

Ziel: Untersuchung zweier Untergruppen von Patientinnen mit Brustkrebs, der ins Gehirn metastasiert, um Gene und Proteine ​​zu identifizieren, die die Metastasierung erleichtern, insbesondere bei Frauen, die den Wachstumsfaktorrezeptor HER2 überexprimieren, bei denen kürzlich ein erhöhtes Risiko für Hirnmetastasen festgestellt wurde .

Studienpopulation: 78 Patientinnen mit Brustkrebs mit Metastasen im Gehirn (39 Frauen mit HER2-(-)-Tumoren und 39 Frauen mit HER2-(+)-Tumoren) zum Vergleich mit veröffentlichten Microarray-Studien an nicht metastasierten Brustkrebspatientinnen mit diesen Tumortypen sowie untereinander, um den unterschiedlichen Trend zur Metastasierung bei Patienten zu erklären, die mit Herceptin behandelt werden, einer neuen Therapie, die auf HER-2-überexprimierende Tumoren abzielt.

Erwartete Risiken und Vorteile: Weniger als minimales Risiko für die Patienten, Gewebeproben zu entnehmen, die im Rahmen einer medizinisch notwendigen Operation bereits aus dem Gehirn entnommen wurden, und Blut zu entnehmen. Es ist kein direkter Nutzen für den Patienten zu erwarten.

Ergebnisschätzung und potenzielle Bedeutung für das Fachgebiet: Dass diese sehr detaillierte Untersuchung der Gene und Proteine, die unterschiedlich zwischen nicht-metastasiertem und metastasiertem Brustkrebs sowie zwischen HER2-(-)- und HER2-(+)-Subtypen exprimiert werden, neue identifizieren wird oder bisher unerwartete Ziele für neue Therapien, um entweder die Entwicklung von Hirnmetastasen zu verhindern oder diese Hirnmetastasen wirksamer zu behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Frau mit einem bekannten oder röntgenologischen Nachweis einer Brustneoplasie mit Metastasen im Gehirn.
  2. Medizinisch indizierte (diagnostische und/oder therapeutische) Hirntumorresektion.
  3. Einverständniserklärung einer Patientin ab 18 Jahren. Im Allgemeinen kommt es bei Patientinnen unter 18 Jahren selten zu Brustkrebs, der ins Gehirn metastasiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, vor der Operation eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Medizinische Zustände, die vor der Operation nicht korrigiert werden können und die standardmäßige Kontraindikationen für eine Kraniotomie wären (Patienten mit Hirntumor).
  3. Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

3
Abonnieren