- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00080639
CA-125 in Screening Patients at High Risk for Ovarian Cancer
Specialized Program Of Research Excellence (SPORE) In Ovarian Cancer/Cancer Genetics Network Collaborative Ovarian Cancer Screening Pilot Trial In High Risk Women
RATIONALE: Measuring levels of CA 125 in blood samples of women who have a high risk of developing ovarian cancer may help doctors detect cancer early and plan more effective treatment.
PURPOSE: This phase II trial is studying CA-125 levels in screening for cancer in women who are at high risk of developing ovarian cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the feasibility of prospective screening for ovarian cancer in high-risk patients.
- Determine normal ranges and distributions of CA 125 within and between these patients (with subclassification by menopausal status, estrogen replacement therapy usage, and prophylactic oophorectomy).
Secondary
- Determine estimates of the specificity and positive predictive value of a risk of cancer algorithm suitable for designing a definitive trial of screening for ovarian cancer in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, pilot study.
Patients undergo blood collection and CA 125 levels are measured at baseline and then every 3 months for 1-2 years. Patients may be referred for an ovarian ultrasound if indicated by the CA 125 results.
Patients are followed at 6 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,400 patients will be accrued for this study within 1 year.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
At high risk for developing ovarian cancer, as determined by meeting criteria for 1 of the following:
Family history of at least 2 ovarian or breast* cancers among the patient and first- and second-degree relatives within the same lineage**
- If breast cancer* is required to meet this criterion, at least 1 breast cancer* must be premenopausal (diagnosed at age 50 or under if menopausal status unknown) NOTE: **Multiple primary cancers in the same person satisfies this criterion
Ashkenazi Jewish ethnicity and meets criteria for 1 of the following:
- Prior breast cancer* diagnosis
One first-degree or 2 second-degree relatives with breast* or ovarian cancer
- If breast cancer is required to meet this criterion, at least 1 breast cancer* must be premenopausal (diagnosed at age 50 or under if menopausal status unknown)
Probability of BRCA1 or BRCA2 mutation greater than 20%, as determined by BRCAPRO 95% posterior probability interval
This criterion includes the following situations for which BRCAPRO is not required:
- Tested positive for a BRCA1 or BRCA2 mutation (100% probability)
- First- or second-degree relative with a BRCA1 or BRCA2 mutation NOTE: *Including ductal carcinoma in situ
- No ovarian cancer, including low malignant potential cancers or primary papillary serous carcinoma of the peritoneum
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 30 and over
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- No hemophilia
- No other bleeding disorders
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Pulmonary
- No emphysema
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No psychiatric or psychological condition that would preclude giving informed consent
- No concurrent untreated malignancy except nonmelanoma skin cancer
- No other medical condition that would preclude blood draws (e.g., chronic infectious disease)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 3 months since prior adjuvant chemotherapy for cancer
Endocrine therapy
- Concurrent adjuvant hormonal therapy (e.g., tamoxifen, leuprolide, or goserelin) allowed
Radiotherapy
- More than 3 months since prior adjuvant radiotherapy for cancer
Surgery
- More than 3 months since prior intraperitoneal surgery (laparoscopy or laparotomy)
- Prior prophylactic oophorectomy allowed
Other
- More than 5 years since prior treatment (excluding hormonal therapy) for metastatic malignancy
- No concurrent participation in other ovarian cancer early detection trials
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determine the feasibility of prospective screening for ovarian cancer in high-risk patients.
Zeitfenster: baseline
|
baseline
|
Determine normal ranges and distributions of CA 125 within and between these patients (with subclassification by menopausal status, estrogen replacement therapy usage, and prophylactic oophorectomy).
Zeitfenster: baseline
|
baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determine estimates of the specificity and positive predictive value of a risk of cancer algorithm suitable for designing a definitive trial of screening for ovarian cancer in these patients.
Zeitfenster: baseline
|
baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward E. Partridge, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000353332
- UAB-120
- UAB-0120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur physiologische Tests
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Northwell HealthGenomind, LLCAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrutierung
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
University of FloridaCureDuchenneAbgeschlossenMuskeldystrophie, DuchenneVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicNoch keine RekrutierungPränatale StörungVereinigte Staaten
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVestibuläre Neuritis | Leichte Gehirnerschütterung | Post Concussion SyndromVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamAnmeldung auf EinladungTBI (traumatische Hirnverletzung) | Gehirnerschütterung | Gehirnerschütterung | Symptome nach einer GehirnerschütterungVereinigtes Königreich