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Hepatic Arterial Chemoembolization With Cisplatin or Internal Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced Liver Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

15. Januar 2016 aktualisiert von: Weijing Sun, MD, FACP, University of Pittsburgh

A Prospectively Randomized Controlled Clinical Trial Comparing TheraSphere With Cisplatin-Based TACE (Trans Arterial Chemo Embolization) in the Management of Advanced Stage, Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. In this case, chemotherapy is given through the artery (hepatic artery) that brings blood to the tumor. Chemoembolization kills tumor cells by blocking the blood flow to the tumor and keeping chemotherapy drugs near the tumor. Internal radiation uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. It is not yet known whether hepatic arterial chemoembolization with cisplatin is more effective than internal radiation therapy in treating liver cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying hepatic arterial chemoembolization with cisplatin to see how well it works compared to internal radiation therapy in treating patients with advanced liver cancer that cannot be removed by surgery.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare time to disease progression in patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma treated with cisplatin-based trans-arterial chemoembolization vs hepatic intra-arterial yttrium Y 90 glass microspheres (TheraSphere®).
  • Compare the health-related quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the safety of these regimens in these patients.

Secondary

  • Compare survival of patients treated with these regimens.
  • Compare tumor response by CT scan in patients treated with these regimens.
  • Compare treatment-related costs, in terms of cost of therapy and number of hospitalization days, in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to extent of tumor in the liver (< 50% vs ≥ 50%) and presence of portal hypertension (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo trans-arterial chemoembolization comprising intra-arterial (IA) infusion of cisplatin over 30-60 minutes followed by embolization of the hepatic artery (that brings blood to the tumor) on day 1. Treatment repeats every 8-10 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive yttrium Y 90 glass microspheres (TheraSphere®) IA on day 1. Beginning 60 days after the first TheraSphere® treatment, patients may receive additional treatment with TheraSphere® only if follow-up CT scans show progressive disease.

Quality of life is assessed at baseline and then every 3 months thereafter.

After the completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 2 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Histologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC)

      • Confined to the liver
    • Vascular liver mass in the presence of cirrhosis

      • Alpha-fetoprotein level > 500 ng/mL
  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion > 20 mm by spiral CT scan
  • Unresectable disease, due to tumor size or extent or presence of cirrhosis
  • No metastatic disease, including brain metastases

    • Locoregional lymph node metastases allowed
  • No evidence of potential delivery of > 16.5 miCi (30 Gy absorbed dose) of radiotherapy to the lungs either during the first administration of yttrium Y 90 glass microspheres (TheraSphere®) or on cumulative delivery of radiation to the lungs over multiple treatments*
  • No evidence of detectable technetium Tc 99m macroaggregated albumin (Tc-99m MAA) flow to the stomach or duodenum after application of established angiographic techniques to stop the flow* NOTE: *For patients randomized to the TheraSphere® arm only

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC > 2,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 60,000/mm^3
  • No bleeding diathesis not correctable by usual forms of therapy

Hepatic

  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin < 2.0 mg/dL
  • AST and/or ALT ≤ 5 times upper limit of normal
  • Hepatitis allowed
  • No portal hypertension with hepatofugal flow

Renal

  • Creatinine < 2.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No severe peripheral vascular disease that would preclude catheterization

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier or hormonal contraception during and for at least 30 days after completion of study treatment
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled illness
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No more than 1 prior systemic chemotherapy for HCC
  • More than 4 weeks since prior IV chemotherapy and recovered
  • More than 1 year since prior hepatic arterial cisplatin
  • More than 4 months since other prior hepatic arterial chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior external hepatic radiotherapy for HCC

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent therapy for HCC
  • No other concurrent investigational agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progression-free survival as assessed by tumor progression in the treated lobe of the liver
Health-related quality of life at baseline and every 3 months
Toxicity as measured by NCI CTCAE version 3.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian I. Carr, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cisplatin

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