A Study of Darbepoetin Alfa for the Treatment of Anemia in Subjects With a Non-Myeloid Malignancy
20. Dezember 2007 aktualisiert von: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Study of Front-Loading Darbepoetin Alfa Compared With Standard Weekly Administration for the Treatment of Anemia in Subjects With a Non-Myeloid Malignancy and Receiving Multicycle Chemotherapy
The purpose of this study is to compare the efficacy of darbepoetin alfa administered using a front-loading approach with subjects receiving standard weekly dosing in the treatment of anemia in subjects with a non-myeloid malignancy and receiving multicycle chemotherapy.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria: - Non-myeloid malignancy - At least 12 additional weeks of cyclic cytotoxic chemotherapy anticipated regardless of schedule - ECOG 0-2 - Cancer and/or chemotherapy-associated anemia Exclusion Criteria: - Known history of seizure disorder - Known primary hematologic disorder, which could cause anemia, other than a non-myeloid malignancy - Unstable or uncontrolled disease/condition, related to or affecting cardiac function - Clinically significant inflammatory disease - Inadequate renal and/or liver function
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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RBC transfusion during the treatment phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
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The time to hemoglobin response during the treatment phase
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The FACT-Fatigue score profile over time
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The change in hemoglobin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Studienabschluss
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20020118
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