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Klinische Vergleichsstudie zu Sarpogrelat und Aspirin zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Sekundärprävention von Hirninfarkten (S-ACCESS)

18. August 2008 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinische Vergleichsstudie mit Sarpogrelat und Aspirin zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Sekundärprävention von Hirninfarkten (S-ACCESS): Eine randomisierte, doppelblinde, Aspirin-kontrollierte Studie

Sarpogrelat (MCI-9042) ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der den 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Spiegel in Blutplättchen über eine Blockade von 5-HT2-Rezeptoren senkt; Es wurde bei atherosklerotischer peripherer arterieller Erkrankung eingesetzt.

S-ACCESS war eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der relativen Wirksamkeit von Sarpogrelat (100 mg dreimal täglich) und Aspirin (81 mg einmal täglich) bei 1510 Patienten mit kürzlichem Hirninfarkt. Die Patienten wurden 0,9 bis 3,5 Jahre lang beobachtet. Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten eines Hirninfarkts; Die relative Sicherheit wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1510

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirninfarkt mit Ausnahme der kardialen Emboliequelle
  • Beginn ≧ 1 Woche bis ≦ 6 Monate vor der Randomisierung
  • Neurologische Symptome bleiben ≧ 1 Tag nach Beginn bestehen
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung der verantwortlichen Stelle
  • Alter ≧ 20 Jahre
  • Systolischer Druck ≦ 180 mmHg; diastolischer Druck ≦ 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelles Ergebnis bei Randomisierung: Modifizierte Rankin-Skala = 4, 5
  • Vorhergehende oder geplante Gefäßoperationen bei Hirninfarkt
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Vorgeschichte systemischer Blutungen oder andere Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Schwere Komplikationen (Nieren- oder Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Hämopathie usw.)
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Vorgeschichte einer Sarpogrelat- und Aspirin-Empfindlichkeit
  • Behandlung eines bösartigen Tumors oder Behandlung innerhalb von 5 Jahren
  • Aktuelle Magengeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Experimental: MCI-9042
Arzneimittel: MCI-9042
Andere Namen:
  • Sarpogrelat(INN)
  • ANPLAG(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederauftreten eines Hirninfarkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, unbestimmter Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder vaskulärer Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Yukito Shinohara, MD, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI9042-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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