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Doxorubicin, Cisplatin, 5-Fluorouracil in Patients With Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Esophagus

27. April 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study of Doxorubicin, Cisplatin, and 5-Fluorouracil in Patients With Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Esophagus

The purpose of this study is to collect information on the anti-tumor activity of the combination doxorubicin, cisplatin, and 5-fluorouracil when given to patients with advanced esophageal or gastric adenocarcinoma. We will also be collecting information about the side effects and safety of this combination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patients will receive cisplatin and doxorubicin intravenously once every 3 weeks. In addition to cisplatin and doxorubicin, patients will receive 5-fluorouracil intravenously as a continuous infusion for the duration of the study. In order to do this, patients will receive an infusion pump that can be carried with them. Treatment cycles will be repeated every 21 days for a maximum of 8 cycles.
  • Prior to enrollment in this study and while the patient is receiving the therapy, routine blood tests and x-ryas (including chest x-rays and CT scans) will be performed to check the body's response to the treatment. Blood tests will be checked once a week and chest x-rays and CT scans will be checked every 6 weeks.
  • Patients with progressive disease or intolerable side effects will be removed from the study. Patients with stable disease or tumor response will continue therapy for a maximum of 8 cycles.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Measurable, locally unresectable or metastatic adenocarcinoma of the stomach, GE junction or esophagus
  • No more than one prior chemotherapy regimen
  • ECOG performance status of < or equal to 2
  • Life expectancy > 12 weeks
  • ANC > 1,500/mm3
  • Hemoglobin > 9.0 gm/dl
  • Platelets > 100,000/mm3
  • SGOT < 3 x ULN
  • Total bilirubin < 2.0 mg/dl
  • Creatinine < 1.5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Prior cisplatin or doxorubicin as neoadjuvant or adjuvant therapy with in 1 year of study entry
  • Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
  • Myocardial infarction in the past 6 months
  • Major surgery in the past 2 weeks
  • Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • History or clinical evidence of congestive heart failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine the activity of doxorubicin, cisplatin and continuous infusion of 5-fluorouracil in patients with measurable, locally unresectable or metastatic adenocarcinoma of the stomach, GE junction, or esophagus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess the safety of doxorubicin, cisplatin and 5-fluorouracil when given in combination to treat this patient population
evaluate the survival of this patient population.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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