Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Use of Risperidone in ECT for Treatment Resistant Depression

17. Mai 2006 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

A Comparison Study of Combined ECT and Risperidone Versus ECT Alone for Treatment Resistant Depression.

The purpose of this study is to determine if the combination of risperidone and ECT improves a patient's response in depression compared to ECT alone.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medication resistance to antidepressant therapy, or Treatment-Resistant Depression (TRD), is the main reason, if not main indication, for which patients are presently referred for electroconvulsive therapy (ECT) in hopes of a rapid, definitive response (APA 2001 ECT Task Force Report). While the causes of TRD remain unclear, this category of patients includes those who have incomplete remission, those who relapse rapidly and frequently, those who have psychotic depression, those who develop chronic depression, and those who often have comorbid medical and psychiatric illness (Sackeim 2001, Sharma 2001, Fava and Davidson 1996, Thase 1995). Moreover, while increased age per se is not a barrier to antidepressant response, many elderly, especially those with comorbid medical or neurological illness, are unable to tolerate courses of aggressive pharmacotherapy or seem to have a less robust response to pharmacotherapy, and possibly to ECT alone, with significant residual functional and cognitive impairment (Reynolds 1998, Stoudemire 1998, Lebowitz 1997, Gurland 1991).

Compared to patients who are not medication resistant, who generally retain the highest likelihood of response to ECT alone, patients with TRD have a lower response rate to ECT with average estimates of response to ECT alone between 50-60% (APA 2001 ECT Task Force). Additionally, while ECT for most patients may provide acute remission, those patients with TRD remain at high risk for rapid relapse (Sackeim 2001, Petrides 2001, Sackeim 1990, Aronson 1987). Consequently, ECT alone may be insufficient to achieve remission or to prevent relapse. Interestingly, resistance to some types of medication was found also to predict resistance to ECT alone, i.e., resistance to tricyclic antidepressants correlated with a less likely response to ECT, though the same prediction did not hold for serotonin reuptake inhibitors (Prudic 1996, Prudic 1990).

In general, for some patients with TRD, studies support the use of combined medication approaches, and specifically, have demonstrated the safety, tolerability and effectiveness of an antidepressant with an antipsychotic medication, though usually for patients with comorbid psychosis (Wheeler 2000, Shelton 1999, Barak 1999). Case reports exist in the ECT literature about the safety and tolerability of ECT and antipsychotics, and improved efficacy, albeit generally for patients with psychotic depression or other treatment resistant psychoses (Kupchik 2000, Bhatia 1998, Ranjan 1996, Farah, Beale, and Kellner 1995, Minter 1979). However, no studies systematically, or prospectively, investigate whether the specific combination of ECT plus an atypical antipsychotic offers a true treatment alternative to improved efficacy of ECT for patients with TRD.

This study reviews the experience and outcome of combining ECT and an atypical antipsychotic medication, risperidone, for TRD in various populations in an academic, university-based setting, and furthermore, explores in a pilot randomized open-label study whether ECT plus risperidone bears closer scrutiny in more rigorous study designs as a novel treatment approach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Npi&H

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 to 89 years, inclusive
  • Male or female
  • Inpatient or outpatient ECT with a current diagnosis of unipolar or bipolar depression, with or without psychosis, according to DSM-IV criteria. HAM-D (17-item) score > 17 and MADRS score > 18 at screening and at first treatment session.

Exclusion Criteria:

  • MMSE < 23
  • Inability to consent to ECT
  • Current diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Current diagnosis of Parkinson's Disease or any Dementia, including Lewy Body Disease
  • History of allergic reaction to risperidone
  • History of Neuroleptic Malignant Syndrome
  • Current pregnancy or positive urine pregnancy test
  • Women who are breast-feeding
  • Active alcohol or illicit substance abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Scores on depression scales after 6 ECT treatments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Scores on Clinical Global Impression Scales and Symptom Checklist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Espinoza, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren