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Eine Pilotstudie zur Campath-1H-Induktionstherapie in Kombination mit der CellCept®-Therapie, um eine Calcineurin-Inhibitor-freie Therapie nach einer Nierentransplantation zu ermöglichen

29. Mai 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Lymphozytendepletion durch Campath-1H und Rituximab den Bedarf an langfristigen Calcineurin-Inhibitoren bei Nierentransplantationen überflüssig machen wird. Die bisher erfolgreichsten Strategien beruhten auf der Verwendung von Tacrolimus oder Ciclosporin. Zu den Vorteilen einer Calcineurin-Inhibitor-freien Therapie gehören jedoch möglicherweise eine verbesserte Nieren-Allotransplantatfunktion, eine geringere Inzidenz von Bluthochdruck, Diabetes und weniger medikamentenbedingte Nebenwirkungen. Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Pilotstudie mit 30 erwachsenen Nierentransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von HLA-identischen Nierentransplantationen von Lebendspendern;
  • Multiorgantransplantation;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Campath-1H, Rituximab, CellCept oder Prednison;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Campath-1H-Induktionstherapie kombiniert mit CellCept®-Therapie
Arzneimittel: Campath 1H®, Rituximab, Mycophenolatmofetil
Induktionstherapie mit Campath 30 mg i.v. x 2 Dosen, Rituximab 375 mg/m2 x 1, Kortikosteroiden und Mycophenolat 1000 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nieren-Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Sollinger, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2004-0209

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