- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244387
Rotigotine Patch in Subjects With Advanced Stage, Idiopathic Parkinson's Disease Who Are Not Well Controlled on Levodopa
A Multi-centre, Multi-national, Phase 3, Randomized, Double-blind, Double-dummy, 3- Arm Parallel Group, Placebo- and Pramipexole- Controlled Trial of the Efficacy and Safety of Rotigotine Patch in Subjects With Advanced Stage, Idiopathic Parkinson's Disease Who Are Not Well Controlled on Levodopa
Male and female patients aged ≥ 30 years with advanced stage idiopathic Parkinson's disease, not well controlled on existing levodopa will take part in a research study at approximately 82 sites in Europe, Israel, South Africa, Australia and new Zealand.
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness, safety and tolerability of the rotigotine patch (SPM 962) at an individual patient's optimal dose for a period of 4 months
Each patient who qualifies and chooses to participate in the study will receive either rotigotine, pramipexole, or placebo at gradually increasing doses over a period of up to 7 weeks, and then maintain their optimal dose for 4 months.
The study clinic visits will include a medical history and physical exam, ECG, blood and urine sample collection, completion of various questionnaires, and completion of a diary to record the severity of their Parkinson's symptoms.
Patients who complete the study may enroll in an extension trial and receive active study drug.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monheim, Deutschland
- Schwarz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Advanced stage idiopathic Parkinson's disease
Exclusion Criteria:
- Well controlled on levodopa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LeWitt PA, Poewe W, Elmer LW, Asgharnejad M, Boroojerdi B, Grieger F, Bauer L. The Efficacy Profile of Rotigotine During the Waking Hours in Patients With Advanced Parkinson's Disease: A Post Hoc Analysis. Clin Neuropharmacol. 2016 Mar-Apr;39(2):88-93. doi: 10.1097/WNF.0000000000000133.
- Poewe WH, Rascol O, Quinn N, Tolosa E, Oertel WH, Martignoni E, Rupp M, Boroojerdi B; SP 515 Investigators. Efficacy of pramipexole and transdermal rotigotine in advanced Parkinson's disease: a double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2007 Jun;6(6):513-20. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70108-4.
- Pahwa R. Rotigotine skin patch for the treatment of fluctuating Parkinson's disease--how does it compare with pramipexole? Nat Clin Pract Neurol. 2007 Dec;3(12):656-7. doi: 10.1038/ncpneuro0632. Epub 2007 Sep 25. No abstract available.
- Oertel W, LeWitt P, Giladi N, Ghys L, Grieger F, Boroojerdi B. Treatment of patients with early and advanced Parkinson's disease with rotigotine transdermal system: age-relationship to safety and tolerability. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jan;19(1):37-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.06.009. Epub 2012 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0515
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