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Venlafaxin-Augmentation bei behandlungsresistenter Depression

7. April 2015 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Vergleich der Augmentation von Venlafaxin mit Quetiapin vs. Placebo bei behandlungsresistenter Depression

Dies ist eine Bewertung der Wirksamkeit einer Venlafaxin-HCL-Verstärkung mit dem Neuroleptikum Quetiapin bei behandlungsresistenter Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen die Wirksamkeit einer Augmentation von Venlafaxin-HCL mit dem Neuroleptikum Quetiapin bei behandlungsresistenter Depression in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie. Sekundäres Ziel ist die Bewertung pharmakogenetischer Faktoren, die zur Arzneimittelwirksamkeit bei behandlungsresistenter Depression beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patientinnen und Patienten mit einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale oder mit einer depressiven Episode innerhalb einer Bipolar-I- oder -II-Störung ohne psychotische Merkmale
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • Gesamtpunktzahl größer als 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale
  • Dokumentation mindestens einer unwirksamen Antidepressiva-Studie unter adäquater Dosierung für mindestens 6 Wochen in der aktuellen Episode

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Achse-I-Störungen als die als Einschlusskriterien genannten
  • Akute Suizidalität (Punkt 3 der Hamilton Depression Rating Scale größer als 2)
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Patienten mit schweren hepatischen, kardiovaskulären, neurologischen, metabolischen oder bösartigen Erkrankungen
  • Dokumentation oder Bericht eines früheren unwirksamen Behandlungsversuchs mit Venlafaxin, Lamotrigin oder Quetiapin
  • Funktionelle Nierenerkrankungen
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Akutbehandlung mit Schilddrüsenhormon (weniger als 3 Monate)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Augmentation von Quetiapin
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin XR bis zu 450 mg/Tag während der gesamten Studie (8 Wochen)
Andere Namen:
  • Trevilor retard
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin bis zu 200 mg/Tag für vier Wochen
Andere Namen:
  • Serquel
Placebo-Komparator: Placebo
„Placebo“-Augmentation
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin XR bis zu 450 mg/Tag während der gesamten Studie (8 Wochen)
Andere Namen:
  • Trevilor retard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: nach Monotherapie und nach Augmentation
nach Monotherapie und nach Augmentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Psychopathologie (Beck Depression Inventory [BDI], State-Trait Anxiety Inventory [STAI])
Zeitfenster: nach Monotherapie und nach Augmentation
nach Monotherapie und nach Augmentation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: nach Monotherapie und nach Augmentation
nach Monotherapie und nach Augmentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2005
  • 2005-001217-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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