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Assessing the Efficacy and Safety of Rosiglitazone Added to Standard Therapy for Hepatitis C Genotype 1 With Fatty Liver

31. Oktober 2007 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Randomized Placebo-Control Pilot Study Evaluating the Efficacy and Safety of Rosiglitazone Combined With Pegylated Interferon Plus Ribavirin Versus Pegylated Interferon Plus Ribavirin Alone in Genotype 1 Hepatitis C With Steatosis

To study the effectiveness and safety of adding Rosiglitazone, an insulin sensitizing agent to people with chronic hepatitis C infection genotype 1 with fatty liver disease, who are being treated with standard therapy. Standard therapy consists of weekly pegylated interferon injections and daily ribavirin pills, whose dosage is weight based. This regimen in genotype 1 patients is effective in only 45% of patients at best. In addition, this therapy must be given for 48 weeks to be effective and has alot of side-effects. One risk factor for a poor response is fatty liver. Rosiglitazone has been shown to be effective in the treatment of patients with fatty liver alone. This study hopes to show that the addition of Rosiglitazone to the standard therapy in genotype 1 patients with fatty liver disease will increase effectiveness of the standard therapy of hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible thirty subjects will be randomized in a double blinded fashion to either Rosiglitazone 4mg pills twice a day versus placebo for six weeks. Then after this six week period, both groups will be treated for 48 weeks of standard therapy for hepatitis C consisting of Pegasys 180mcq weekly injections with Ribavirin 1,000mg-1,200mg daily depending if the subject weights less than 75 kg will then receive the lower dosage. In addition, the subjects will be continued on Rosiglitazone or placebo for the 48 weeks.

The subjects will be monitored for side-effects by history taking and blood testing at predetermined time periods during the study. If the viral load has not dropped more than two log at week 12 of standard therapy for hepatitis C then therapy will be stopped and the subject is considered a treatment failure. Similarly, if there was a greater than two log drop in the viral load at week 12 but there is still virus present in the blood at week 24 then therapy is stopped and the subject is considered treatment failure. If the virus is undetectable in the blood at week 12 and 24 then therapy is continued for the full 48 weeks. If the virus is detectable at week 48 then the subject is considered a treatment failure.

After this 48 week treatment period and the virus is still undetectable, there is a follow-up period consisting of 24 weeks off therapy. At the end of the 24 weeks, blood will be tested for the virus and if the virus is not present then the subject has a sustained viral response and is a treatment success.

During therapy if the subject becomes significantly anemic Procrit 40,000Units weekly injections will be started. Similarly, if the white blood cell count drops below a certain level then weekly Neupogen 300mcq injections will be started. In addition, if there is mild depressive symptoms treatment will be started but if there is major depressive symptoms, then therapy will be stopped and a referral to a psychiatrist will be made.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women at least 21 years of age.
  • Positive serum hepatitis C RNA for at least 6 months.
  • Naive to any therapy for hepatitis C infection.
  • Significant steatosis or fat on the liver biopsy.
  • Genotype 1 patients.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with decompensated liver disease.
  • Hemoglobin <12g/dl.
  • WBC<2,000mm3.
  • ANC<1,000mm3.
  • Platelet count<50,000/mm3.
  • Creatinine>1.5mg/dl.
  • Albumin<2.5g/dl.
  • Bilirubin>4mg/dl.
  • HIV or hepatitis B co-infection.
  • History of other liver disease besides fatty liver disease.
  • History of unstable cardiac or cerebrovascular disease.
  • History of significant psychiatric disorders.
  • Alcohol or drug abuse within last year.
  • Pregnant or lactating women or men whose sexual partner is pregnant or lactating.
  • Taking of insulin or oral hypoglycemic agents within six months of the study.
  • Uncontrolled thyroid disorder.
  • History of malignancy within the past 5 years unless cured by surgery.
  • History of autoimmune disorder or organ transplantations requiring immunosuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare the efficacy of Rosiglitazone in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin (weight-based) to that of pegylated interferon alfa-2a and ribavirin alone in terms of sustained viral response.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare the safety and tolerability of Rosiglitazone in combination with pegylated interferon-2a and ribavirin to that of pegylated interferon alfa-2a and ribavirin alone in terms of adverse events.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Meyer, M.D., Beth Israel Medical Center
  • Studienleiter: Henry C. Bodenheimer, M.D., Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 098-04

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