Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

  • Metastasierende und/oder lokal wiederkehrende Erkrankung

  • Keine undifferenzierten und nicht verhornenden Karzinome, einschließlich Lymphoepitheliome aller Lokalisationen sowie Tumoren der Ohrspeicheldrüse

    • Plattenepithelkarzinome des Nasopharynx vom WHO-Typ I sind zugelassen
• Unheilbar durch Operation oder Strahlentherapie

• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Zielläsion ≥ 20 mm ODER ≥ 10 mm im Spiral-CT-Scan

  • Befindet sich die einzige messbare Erkrankungsstelle in einem zuvor bestrahlten Bereich, muss beim Patienten eine fortschreitende Erkrankung mittels Tomographie oder durch eine Biopsie nachgewiesenes Restkarzinom dokumentiert sein
• Keine symptomatischen Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, mit oralen Steroiden in fester Dosierung nicht ausreichend kontrolliert werden können, potenziell lebensbedrohlich sind oder innerhalb der letzten 14 Tage eine Strahlentherapie erfordert haben

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und/oder ALT ≤ 2,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
• Keine aktive oder unkontrollierte Infektion oder andere schwere Krankheiten oder Beschwerden
• Keine Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien bei lokal rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung
• Vorherige Induktionschemotherapie oder Chemoradiotherapie mit heilender Absicht für lokale Erkrankungen sind zulässig, sofern der Patient zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapien gegen wiederkehrende Erkrankungen erhalten hat
• Die vorherige Therapie muss mindestens 14 Tage vor der Studie abgeschlossen sein UND der Patient muss sich erholt haben
• Keine vorherigen molekulargerichteten Therapien wie Tyrosinkinase-Inhibitoren und/oder monoklonale Antikörper
• Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Studienanmeldung müssen mindestens 14 Tage vergangen sein und sich erholt haben
• Die vorherige Operation UND die Wundheilung liegen mindestens 14 Tage zurück

• Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Einnahme von Kräuterextrakten und Tinkturen mit CYP3A-hemmender Wirkung, einschließlich einer der folgenden:

  • Hydrastis canadensis (Goldwurzel)
  • Uncaria tomentosa (Katzenkralle)
  • Echinacea angustifolia-Wurzeln
  • Trifolium pratense (Wildkirsche)
  • Matricaria chamomilla (Kamille)
  • Glycyrrhiza glabra (Süßholz)
  • Dillapiol
  • Naringenin
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder andere Prüfpräparate

• Keine gleichzeitige Verabreichung einer der folgenden Substanzen:

  • Phenytoin
  • Carbamazepin
  • Rifampicin
  • Barbiturate
  • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol)