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Bioäquipotenzstudie von Idrabiotaparinux und Idraparinux bei Patienten mit tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten (EQUINOX)

19. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Internationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie bei Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose der unteren Gliedmaßen, die die Bioäquipotenz im Steady State von äquimolaren Dosen von SSR126517E (3,0 mg) einmal wöchentlich und SR34006 (2,5 mg) demonstrierte ) Einmal wöchentlich Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit beider Verbindungen während einer 6-monatigen Behandlung und Demonstration der neutralisierenden Wirkung von SSR29261 auf die SSR126517E-induzierte Anti-Xa-Aktivität

Die drei Ziele dieser Studie sind die folgenden:

  • Um während einer 6-monatigen Behandlung die Sicherheit und Wirksamkeit von Idrabiotaparinux (SSR126517) mit der von Idraparinux (SR34006) zu vergleichen, unter Berücksichtigung neuer Ereignisse von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) und Blutungsrisiko;
  • Um die Aktivitäten von Idrabiotaparinux und Idraparinux direkt im Blut während und nach einer 6-monatigen Behandlung zu vergleichen;
  • Überprüfung der Fähigkeit von Avidin (SSR29261), die blutverdünnende Wirkung von Idrabiotaparinux am Ende einer 6-monatigen Behandlungsphase umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem 6-monatigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten mit einem Besuch im 9. Monat und einem Telefon-/Kontaktbesuch im 12. Monat.

Alle Teilnehmer, die den 6-monatigen Behandlungszeitraum abschließen, werden erneut randomisiert entweder der Teilstudie Idrabiotaparinux/Idraparinux-Bioäquipotenz oder der Teilstudie Avidin neutralisierende Wirkung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien, NSW 2113
        • Sanofi-Aventis
  • Belgien
      • Diegem, Belgien, 1831
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Sanofi-Aventis
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis France
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • sanofi-aventis Israel
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada, H7L 4A8
        • Sanofi-Aventis
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Neuseeland
      • New Zealand, Neuseeland
        • Sanofi-Aventis
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Polen
      • Warsawa, Polen, 02-672
        • Sanofi-Aventis
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 103045
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Sanofi-Aventis
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Sanofi-Aventis
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 160 00
        • Sanofi-Aventis
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte akute symptomatische TVT der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen (z. Nierenversagen, Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko.
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen.
  • Stillen
  • Bekannte Allergie gegen Idraparinux, SSR126517E oder Eiproteine
  • Hinweis auf verlängerte Antikoagulation aus anderen Gründen als TVT der unteren Extremitäten
  • Symptomatische Lungenembolie (LE)
  • Lebenserwartung < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idrabiotaparinux

Idrabiotaparinux-Natrium, 3,0 mg, einmal wöchentlich für 6 Monate.

In der Avidin-Unterstudie erhalten die Teilnehmer an Tag 183 100 mg Avidin oder Placebo (für Avidin) (4 Stunden nach der Verabreichung von Idrabiotaparinux)
Arzneimittel: Idrabiotaparinux-Natrium

0,5-ml-Fertigspritze für 3,0 mg

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Biotinyliertes Idraparinux
  • SSR126517
Arzneimittel: Avidin

100 mg in 10 mg/ml Lösung

Intravenöse Infusion für 30 Minuten

Andere Namen:
  • SSR29261
Arzneimittel: Placebo (für Avidin)

Avidin-Matching-Pulver in 10 mg/ml Lösung

Intravenöse Infusion für 30 Minuten
Aktiver Komparator: Idraparinux

Idraparinux-Natrium, 2,5 mg, einmal wöchentlich für 6 Monate

In der Avidin-Unterstudie erhalten die Teilnehmer an Tag 183 Placebo (für Avidin) (4 Stunden nach der Verabreichung von Idrabiotaparinux)
Arzneimittel: Placebo (für Avidin)

Avidin-Matching-Pulver in 10 mg/ml Lösung

Intravenöse Infusion für 30 Minuten

Arzneimittel: Idraparinux-Natrium

0,5-ml-Fertigspritze für 2,5 mg

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • SR34006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstudie zur Bioäquipotenz: Idrabiotaparinux/Idraparinux-Verhältnis für pharmakodynamische Expositionsparameter
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Substudie zur Neutralisierung von Avidin: Abnahme der Anti-Xa-Aktivität zwischen Beginn und Ende der Avidin-Infusion
Zeitfenster: Tag 183 bis Tag 188
Tag 183 bis Tag 188

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: Plasmakonzentrationen von Idrabiotaparinux und Idraparinux
Zeitfenster: Tage 15, 36, 57, 92 und 183
Tage 15, 36, 57, 92 und 183
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen und Anzahl der Todesfälle, wie von einem Central Independent Adjudication Committee (CIAC) bestätigt
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
Die ersten 6 Monate
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie, wie von der CIAC bestätigt
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
Die ersten 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5945
  • 2005-005326-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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