- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00344032
Evaluation of the Immune and Safety Response of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HPV Vaccine in Healthy Indian Women
Phase IIIb, Double-blind, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 VLP/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly at 0, 1, 6 Months in Healthy Indian Female Subjects Aged 18-35 Yrs
Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer. Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women . This study will evaluate the immune response induced by the HPV-16/18 L1/AS04 vaccine and the safety of the vaccine.
The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indien, 700026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400 012
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
All subjects must satisfy the following criteria at study entry:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A female between, and including, 18 and 35 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- Subjects must have a negative urine pregnancy test.
- Subjects of childbearing potential at the time of study entry must be abstinent or must be using adequate contraceptive precautions for 30 days prior to vaccination and must agree to continue such precautions for two months after completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
The following criteria should be checked at the time of study entry. If any apply, the subject must not be included in the study:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine/ control within 30 days preceding the first dose of study vaccine/ control, or planned use during the study period.
- Pregnant or breastfeeding.
- Planning to become pregnant or likely to become pregnant.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days (Days 1 to 30) before and 30 days (Day 0- Day 29) after the first dose of vaccine. Administration of routine meningococcal, hepatitis B, inactivated influenza, diphtheria/tetanus and/or diphtheria/tetanus-containing vaccine up to 8 days before the first dose of study vaccine is allowed.
- Previous administration of components of the investigational vaccine.
- Previous vaccination against HPV.
- Any medically diagnosed or suspected immunodeficient condition based on medical history and physical examination.
- History of allergic disease, suspected allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccines.
- Hypersensitivity to latex.
- Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional pulmonary, cardiovascular abnormality, as determined by previous physical examination or laboratory tests.
- History of chronic condition(s) requiring treatment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood product within three months preceding the first dose of study vaccine/ control or planned administration during the study period. Enrolment will be deferred until condition is resolved.
- Acute disease at the time of enrolment. Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cervarix
Subjects who received 3 doses of HPV-16/18 VLP/AS04 Vaccine (Cervarix TM) (at 0, 1, 6 months).
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Three doses of vaccine administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Subjects who received 3 doses of Placebo (at 0, 1, 6 months).
|
Drei Dosen des Impfstoffs werden intramuskulär gemäß einem 0-, 1-, 6-Monatsschema verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die eine Serokonversion gegen Antikörper gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und gegen das humane Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) durchführten
Zeitfenster: Im 7. Monat
|
Als Serokonversion wird das Auftreten von Antikörpern mit Titern definiert, die größer oder gleich dem vordefinierten Cut-off-Wert im Serum von Personen sind, die vor der Impfung seronegativ waren.
Die bewerteten Grenzwerte umfassen 8 Enzymimmunoassay-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16-Antikörper und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörper.
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Im 7. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zum 7. Monat)
|
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zum 7. Monat)
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Titers of Anti-human Papilloma Virus 16 (Anti-HPV-16) and Anti-human Papilloma Virus 18 (Anti-HPV-18) Antibodies
Zeitfenster: At Months 0 and 7
|
Titers are given as Geometric Mean Titers (GMTs) expressed as Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/mL).
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At Months 0 and 7
|
Number of Subjects Reporting Solicited Symptoms
Zeitfenster: During the 7 days (Days 0 - 6) after each vaccination
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Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, fever, gastro-intestinal symptoms, headache, myalgia, rash and urticaria.
|
During the 7 days (Days 0 - 6) after each vaccination
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Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Within 30 days (Days 0 - 29) after each vaccination
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Unsolicited adverse event = Any adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study.
Also any "solicited" symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
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Within 30 days (Days 0 - 29) after each vaccination
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Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events as New Onset Chronic Diseases (NOCDs) and Other Medically Significant Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Throughout the study period (up to Month 7)
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NOCDs assessed include e.g.
autoimmune disorders, asthma, type I diabetes.
Medically significant AEs assessed include AEs prompting emergency room or physician visits that are not related to common diseases or SAEs that are not related to common diseases.
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Throughout the study period (up to Month 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Bhatla N, Suri V, Basu P, Shastri S, Datta SK, Bi D, Descamps DJ, Bock HL; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine in healthy Indian women. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Feb;36(1):123-32. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01167.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res. 2010 Apr;36(2):466.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 104479Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 104479Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 104479Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 104479Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 104479Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 104479Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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