- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00345085
Vergleich von Aberrationen höherer Ordnung und Kontrastempfindlichkeit zwischen Acrysof SN60AT-, SN60WF- und Restore-Intraokularlinsen
24. Juli 2014 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Dieses Projekt umfasst die Bewertung der postoperativen Kontrastempfindlichkeit und der Wellenfrontaberrationsergebnisse bei Patienten, denen Standard-Monofokallinsen (Acrysof SN60AT/SN60WF) und die neue Presbyopie-korrigierende Multifokallinse (Acrysof ReSTOR) implantiert wurden.
Aberrationen höherer Ordnung sind visuelle Phänomene wie Blendung und Lichthöfe.
Sie treten häufiger nach einer Kataraktoperation auf und können das Fahren in der Nacht beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasst die Bewertung der Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung bei Patienten, denen SN60AT-, SN60WF- und ReSTOR-Intraokularlinsen implantiert wurden.
Patienten in der Abteilung für Augenheilkunde werden gebeten, bei einem routinemäßigen postoperativen Besuch mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation an der Studie teilzunehmen.
Patienten werden gebeten, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Bei der Wellenfrontanalyse legt der Patient sein Kinn in ein Gerät, das einer Spaltlampe ähnelt. Sie konzentrieren sich auf ein entferntes Licht und das Gerät führt die Messungen unter mesopischen und skotopischen Bedingungen (hell und dunkel) durch.
Die Kontrastempfindlichkeit ist ein Maß dafür, wie verblasst oder verwaschen ein Bild sein kann, bevor es nicht mehr von einem einheitlichen Feld zu unterscheiden ist. Dabei identifiziert der Patient Muster auf einem Diagramm.
Wellenfrontanalyse und Kontrastempfindlichkeit sind nichtinvasive Tests, die keine Sedierung oder Anästhesie erfordern und den Patienten weder Röntgenstrahlen noch Mikrowellen aussetzen.
Die vorgeschlagene Forschung wird die übliche postoperative Standardversorgung nicht verändern und kann bei einem routinemäßigen Praxisbesuch durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8866
- UTSW Medical Center at Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Allen Probanden wurden nach Kataraktentfernung entweder SN60AT-, SN60WF- oder ReSTOR-Intraokularlinsen implantiert. Zu den Probanden gehören Personen ab 18 Jahren, Männer und Frauen aller Rassen. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren. Patienten mit anderen gleichzeitigen visuell signifikanten Augenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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postoperative Wellenfrontaberration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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postoperative Kontrastempfindlichkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: James P McCulley, M.D., UTSW Medical Center at Dallas
- Hauptermittler: Shady Awwad, M.D., UTSW Medical Center at Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052006-029
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