- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363701
Study of Long-Term Use of Proton-Pump-Inhibitors in General Practice
With-Drawal Study of Proton-Pump-Inhibitors in Patients From Primary Care Who Have Previously Been Treated on a Long-Term Basis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The majority of patients with dyspepsia are treated in primary care with acid-suppressive therapy for shorter or longer periods of time on the assumption that the patients´ symptoms are related to the production of acid in the stomach.
In about half of the dyspeptic patients there is no structural or biochemical explanation for their symptoms. These patients suffer from functional dyspepsia.
Treatment with proton-pump-inhibitors is effective in treating patients with gastroesophageal refluxdisease or ulcers. It is however controversial if acid-suppressive treatment is effective in the large group of patients with functional dyspepsia. Previous studies have shown no or very modest effect with a very high placeboresponse rate of 40-50%.
In primary care patients with upper abdominal symptoms are often treated with PPI as a diagnostic tool. If the treatment is effective continued or repeated treatment with PPI is often favored. However some of the patients must experience the abovementioned placebo-effect. These patients may end up being treated with PPI long-term on uncertain indication.
We wish to investigate the consequences of withdrawing treatment with PPI in patients from general practice who have previously been treated long-term.
An upper endoscopy is performed in patients who experience upper abdominal symptoms after withdrawal of treatment.If the endoscopy is normal patients are randomised to 1 week treatment with either esomeprazole or placebo.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Reimer, MD
- Telefonnummer: +45 43 23 27 79
- E-Mail: chrrei01@glostruphosp.kbhamt.dk
Studienorte
-
-
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Department of gastroenterology, Glostrup University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Reimer, MD
- Telefonnummer: 43 23 27 79
- E-Mail: chrrei01@glostruphosp.kbhamt.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Treatment with PPI in at least 4 months out of the preceding 12.
- Use of PPI in the preceding 10 out of 30 days before inclusion
- Age above 18 years
Exclusion Criteria:
- Erosive Esophagitis
- PPI-treatment as prophylaxis against gastrointestinal bleeding
- PPI-treatment as prophylaxis against ulcers
- PPI-treatment as prophylaxis because of NSAID-treatment
- Pregnant or lactating women
- Previous upper GI surgery
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Comparison of the effect of treatment in one week with esomeprazole and placebo measured as symptomscore in patientdiary.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Fraction of patients who are willing to withdraw treatment with PPI
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Fraction of patients who experience symptoms after withdrawal of treatment.
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Description of endoscopic findings in patients who have previously been treated with PPI long-term and who after withdrawal are symptomatic
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Length of time from withdrawal till symptoms arise
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Correlation between levels of gastrin and CgA and time till symptoms arise
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Investigators and patients ability to distinguish between active and placebo treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bytzer, ass. professor, ph.d, Glostrup University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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