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Randomized, Multicenter Trial Comparing TVT With TVT-O for Treatment of Female Urinary Incontinence

31. Oktober 2006 aktualisiert von: University of Helsinki

A Randomized, Prospective, Multicenter Trial Comparing TVT With TVT-O Procedures in Treatment of Female Primary Urinary Stress Incontinence

The Tensionfree Vaginal Tape (TVT) procedure is a minimally invasive surgical procedure for treatment of female urinary stress incontinence. The TVT procedure has a documented efficacy and safety but is still associated with the risk of intra- and post-operative complications. A modification of the TVT procedure called TVT-O (Tensionfree Vaginal Tape Obturator), which utilises the obturator foramen for passage of the tape, is thought to lower the risk of complications. The trial compares the TVT procedure with the TVT-O procedure in a randomized fashion in order to detect differences in the rate of complications and in cure rate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University, Dept Obstet Gynecol, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • history of stress incontinence
  • indications for surgical treatment
  • positive cough stress test
  • urgency score < 7

Exclusion Criteria:

  • prior incontinence surgery
  • need of concomitant surgery
  • post void residual urine volume < 100 ml
  • urinary tract anomalies
  • urinary tract infection
  • more than 3 urinary tract infection within last year
  • more than grade 2 urogenital prolapse
  • Body mass index > 35
  • Radiotherapy of the pelvic region
  • active malignancy
  • hemophilia
  • anticoagulant treatment
  • neurological disorder or other disease which affects bladder function
  • anticholinergic treatment
  • use of duloxetine
  • do not understand the purpose of the trial
  • immobility

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationen
Objective cure rate by stress test and pad weighing test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quality of life questionnaires

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl G Nilsson, MD,PhD, Helsinki University, Dept Obstet Gynecol, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Carl G Nilsson, MD,PhD, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42/E8/04

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