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Monotherapie versus Placebo über 10 Tage bei Integrase-naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen

26. Juli 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zum Vergleich der antiviralen Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der GSK364735-Monotherapie im Vergleich zu Placebo über 10 Tage bei HIV-1-infizierten Erwachsenen.

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität bei Integrase-naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion mit einer Screening-Viruslast zwischen 5.000 und 300.000 Kopien/ml.
  • CD4-Zellzahl zu Studienbeginn größer als 100.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Sie haben in den 12 Wochen vor der ersten Dosis keine antiretrovirale Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht mit Hepatitis B oder C infiziert sein.
  • Die Patienten dürfen keine akuten Laboranomalien aufweisen.
  • Es darf keine aktive CDC-Krankheit (Centers for Disease Control and Prevention) der Kategorie C (1993) vorliegen, mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, für das während der Studie keine systemische Therapie erforderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 11
von Tag 1 bis Tag 11
Medikamentenmenge im Blut
Zeitfenster: an den Tagen 1 und 10.
an den Tagen 1 und 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Wirkung Entwicklung von Resistenzmutationen Veränderung der Viruslast und Medikamentenspiegel im Sperma einer Patientengruppe
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRZ107460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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