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Bewertung der antiviralen Wirkung von Atorvastatin auf das Hepatitis-C-Virus

22. November 2006 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Wir gehen davon aus, dass Atorvastatin die HCV-Viruslast bei Patienten senkt, die das Medikament einnehmen.

Cholesterin wird für die Produktion von HCV-Virionen benötigt. Zellkulturstudien haben gezeigt, dass Atorvastatin (ein HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) die HCV-Virusreplikation verringert. Da Atorvastatin nachweislich Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel verringert, ist dieses Medikament zur Behandlung von erhöhtem Cholesterinspiegel bei Risikopersonen indiziert. Daher schlagen wir vor, die Wirkung von Atorvastatin auf die Viruslast von Patienten zu untersuchen, die wegen ihres erhöhten Cholesterinspiegels mit einer Atorvastatin-Therapie begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren, die mit HCV-Virämie infiziert sind und deren Arzt festgestellt hat, dass sie cholesterinsenkende Medikamente benötigen, werden von den Studienforschern des Massachusetts General Hospital rekrutiert.

Die Prüfärzte werden sich an den potenziellen Probanden wenden, nachdem der überweisende Arzt festgestellt hat, dass der potenzielle Proband an einem Treffen mit dem Prüfer interessiert ist.

Jeder Proband, der zustimmt, wird dreimal einer Aderlass von 10 ml Blut unterzogen. Einmal vor Beginn der Atorvastatin-Behandlung, um die Viruslast des Patienten zu messen. Darüber hinaus wird den Patienten 4 und 12 Wochen nach Beginn der Atorvastatin-Therapie eine Aderlassoperation durchgeführt. Bei allen Patienten, die mit der Behandlung mit Atorvastatin begonnen haben, ist zur Überwachung auf Nebenwirkungen eine Phlebotomie in Woche 12 erforderlich. Daher werden Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, einer zusätzlichen Aderlassoperation unterzogen. Im Rahmen unserer Studie werden zu diesen Zeitpunkten zusätzlich 10 ml Blut entnommen, um die HCV-Viruslast des Patienten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer HCV.

  • Patienten, die wegen ihres erhöhten Cholesterinspiegels eine Behandlung benötigen:

    • Gesamtcholesterin >240 oder
    • LDL >160 ohne kardiale Risikofaktoren oder
    • LDL >130 mit zwei kardialen Risikofaktoren (Bluthochdruck, Raucher, Herzinfarkt in der Familienanamnese oder HDL <40 für Männer oder <50 für Frauen) oder
    • LDL >100 mit Diabetes oder bekannter koronarer Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte geistige Fähigkeiten, die einen Probanden daran hindern, das Protokoll zu verstehen oder die gesamte Studie abzuschließen.
  • HCC
  • Eine Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf einen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor.
  • Patienten, die eine HCV-Behandlung erhalten, die planen, innerhalb von 3 Monaten mit der HCV-Behandlung zu beginnen, oder die die HCV-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate abgebrochen haben.
  • Patienten, deren Aminotransferasen > 5-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Paarweiser Vergleich der Viruslast vor der Behandlung mit der Viruslast nach der Behandlung 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Paarweiser Vergleich der Viruslast vor der Behandlung mit der Viruslast nach der Behandlung 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-P-000138/1
  • AASLD advanced hepato. grant

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