Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efavirenz-based Versus Nevirapine-based Antiretroviral Therapy Among HIV-infected Patients Receiving Rifampin (N2R)

21. November 2011 aktualisiert von: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
The randomized controlled trial is conducted among antiretroviral naive co-infected HIV and tuberculosis patients who receiving rifampicin-based antituberculous regimen fro at least 4 weeks butt not exceed 16 weeks before enrolment. All patients receive the same backbone regimen of stavudine (30 mg/40 mg twice daily)+ lamivudie 150 mg twice daily. They are randomized to receive nevirapine 400 mg/day twice daily vs efavirenz 600 mg/day at bed time. All patients are followed through 144 weeks after initiation of antiviral therapy. The primary objective are to compare the proportion of patient who achieve undetectable plasma HIV-1RNA<50 copies/ml at week 48. The previous reports demonstrated that the standard doses of both nevirapine and efavirenz coulde be used among co-infected HIV and tuberculosis patients who receiving rifampicin even though plasma levels are somewhat reduced by rifampicin. However, there have been not been a randomized control trial to compare these two regimens. Thus, this trial will provide the efficacy data between these two regimens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years
  • Positive Serology for HIV-1
  • Naïve to antiretroviral therapy
  • Baseline CD4 cell counts <250 cells/mm3
  • Diagnosed active tuberculosis by clinical features and/or positive acid fast stain and/or positive culture
  • Received rifampicin at least 4 weeks but not exceed 16 weeks prior to enrollment
  • Willing to participate and sign inform consent

Exclusion Criteria:

  • Aspartate transferase enzymes (AST) or alanine transminase enzyme (ALT) >5 times of upper limit
  • total bilirubin >3 times of upper limit
  • serum creatinine) >2 times of upper limit
  • pregnancy or lactation
  • receiving immunosuppressive drugs
  • receiving any drugs that may have drug-drug interaction with nevirapine and rifampicin
  • chronic alcoholic drunken and intravenous drug users
  • Previously received single dose of nevirapine to prevent mother to child transmission
  • positive for serum cryptococcal antigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efavirenz
Efavirenz 600 mg/day + stavudine +lamivudine
efavirenz 600 mg/day + stavudine + lamivudine
Experimental: Nevirapine
Nevirapine 400 mg/day + stavudine +lamivudine
nevirapine 400 mg/day + stavudine +lamivudine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare proportion of patients who achieved undetectable plasma HIV-1RNA< 50 copies/mL at 48 weeks after initiation of antiretroviral treatment between the 2 groups
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
to compare CD4 response at 48, 96 and 144 weeks after initiation of antiretroviral treatment, to compare adverse drugs reaction between the 2 groups
Zeitfenster: 144 weeks
144 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur efavirenz

3
Abonnieren