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Eine achtwöchige Studie zu Saredutant und Escitalopram als Kombinationsbehandlung bei schweren depressiven Störungen

25. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Saredutant 100 mg einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Saredutant 100 mg einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Saredutant Placebo in Kombination mit Escitalopram 10 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten. Diese Studie umfasst auch eine Doppel-Placebo-Gruppe (Saredutant-Placebo in Kombination mit Escitalopram-Placebo).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit wiederkehrender Major Depression

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer aktuellen depressiven Episode seit weniger als 30 Tagen oder mehr als 2 Jahren
  • Leichte Depression, gemessen anhand standardmäßiger klinischer Forschungsskalen
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Mangel an sexueller Aktivität (einschließlich Masturbation)
  • Andere psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verschleiern würden
  • Anamnese: Nichtansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saredudant/Escitalopram
Saredutant 100 mg und Escitalopram 10 mg einmal täglich für maximal 8 Wochen
orale Verabreichung, Kapseln
orale Verabreichung, Kapseln
Aktiver Komparator: Placebo und Escitalopram
Placebo für Saredutant und Escitalopram 10 mg einmal täglich für maximal 8 Wochen
orale Verabreichung, Kapseln
orale Verabreichung, Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Saredutant und Placebo für Escitalopram einmal täglich für eine Woche während der Screening-Phase und für maximal 8 Wochen während der aktiven Phase
orale Verabreichung, Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56
Änderung des CGI-S-Scores für den Schweregrad der Erkrankung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Erkrankung im Clinical Global Impression (CGI) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56
Änderung der HAM-D-Punktwerte für depressive Stimmung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag.
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Tag 56
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um mindestens 50 % zwischen dem Ausgangswert und einer Bewertung nach dem Ausgangswert
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Saredutant (SR48968)

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