- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00531622
Eine achtwöchige Studie zu Saredutant und Escitalopram als Kombinationsbehandlung bei schweren depressiven Störungen
25. April 2016 aktualisiert von: Sanofi
Eine achtwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Saredutant 100 mg einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer depressiver Störung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Saredutant 100 mg einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Saredutant Placebo in Kombination mit Escitalopram 10 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.
Diese Studie umfasst auch eine Doppel-Placebo-Gruppe (Saredutant-Placebo in Kombination mit Escitalopram-Placebo).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
643
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit wiederkehrender Major Depression
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer aktuellen depressiven Episode seit weniger als 30 Tagen oder mehr als 2 Jahren
- Leichte Depression, gemessen anhand standardmäßiger klinischer Forschungsskalen
- Erhebliches Suizidrisiko
- Mangel an sexueller Aktivität (einschließlich Masturbation)
- Andere psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verschleiern würden
- Anamnese: Nichtansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Saredudant/Escitalopram
Saredutant 100 mg und Escitalopram 10 mg einmal täglich für maximal 8 Wochen
|
orale Verabreichung, Kapseln
orale Verabreichung, Kapseln
|
Aktiver Komparator: Placebo und Escitalopram
Placebo für Saredutant und Escitalopram 10 mg einmal täglich für maximal 8 Wochen
|
orale Verabreichung, Kapseln
orale Verabreichung, Kapseln
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Saredutant und Placebo für Escitalopram einmal täglich für eine Woche während der Screening-Phase und für maximal 8 Wochen während der aktiven Phase
|
orale Verabreichung, Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
|
Basislinie, Tag 56
|
Änderung des CGI-S-Scores für den Schweregrad der Erkrankung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
|
Basislinie, Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schweregrads der Erkrankung im Clinical Global Impression (CGI) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
|
Basislinie, Tag 56
|
|
Änderung der HAM-D-Punktwerte für depressive Stimmung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag.
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
|
Basislinie, Tag 56
|
|
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Tag 56
|
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um mindestens 50 % zwischen dem Ausgangswert und einer Bewertung nach dem Ausgangswert
|
Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC10290
- EudraCT 2007-003159-36
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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