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Early Versus Delayed Routine HIV Testing in Connecticut Jails (SWAB)

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Yale University
The objective of this non-randomized, controlled, trial is to evaluate the optimal time to approach newly incarcerated jail inmates for routine opt-out HIV testing in a manner that maximizes the number of individuals able to demonstrate capacity to consent and willingness to receive HIV testing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary outcome: proportion of individuals in each assigned group that agree to be swabbed for HIV testing and are able to consent to the study.

The prevalence of HIV infection in the United States is four times greater in correctional settings compared to the general population. Because prisons and jails house a population facing a disproportionate share of the burden of HIV infection, these facilities serve as important sites for the testing and treatment of HIV. The Center for Disease Control and Prevention's recent recommendations to implement routine opt-out HIV testing in all healthcare settings presents an important challenge and opportunity to correctional institutions. By effectively implementing routine opt-out testing, correctional facilities can expand HIV testing to one of society's most at-risk populations. Subsequently, testing can lead to appropriate access to counseling and treatment both within the correctional setting and upon release into the community.

Although jails interact with a larger number of individuals at risk for HIV infection than do prisons, they also pose unique logistical and health-related constraints in several important ways that impact HIV testing strategies. Jail populations experience short periods of incarceration and high rates of turnover with many-fold greater admissions and discharges. Jails also house individuals with higher rates of acute intoxication from psychoactive drugs, uncontrolled mental illness, and suicidal behavior. The suicide rate in jails is three times that in state prisons; nearly a quarter of these suicides take place within the first 48 hours of admission. Furthermore, the individuals who enter jails have higher recent risk behaviors for HIV than those in prisons.

Given these considerations, a major challenge to implementing routine opt-out HIV testing in jails is choosing the optimal time to conduct testing. The timing of delivering non-emergent, traumatically emotional health information (such as a preliminary positive result in an asymptomatic patient) must be carefully considered. Recently incarcerated inmates might be too intoxicated or psychologically distressed to demonstrate capacity to consent to or opt out of routine testing, and may be unprepared to consider and respond to the consequences of a preliminary positive HIV test result. Likewise, the challenge with postponing testing is that many individuals experience very short stays in jail, with approximately one-third leaving within 48 hours, followed by further attrition daily for the first week and may lose the opportunity for getting life-saving information in a timely manner.

Therefore, the objective of this study is to evaluate the optimal time to approach newly incarcerated jail inmates for routine opt-out HIV testing in a manner that maximizes the number of individuals able to demonstrate capacity to consent and willingness to receive HIV testing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Community Correctional Center
      • Niantic, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06357
        • York Correctional Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All newly incarcerated inmates will be eligible for this study.

Exclusion Criteria:

  • None.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Immediate
Individuals assigned to be approached for routine HIV testing immediately upon admission to the jail.
Potential subjects are offered swabbing as part of HIV testing by jail medical staff or study staff. All potential subjects are told HIV results can now be made available within a short period of time using an oral swab. Anyone not wanting HIV test results is allowed to refuse at the time of offering the HIV test and not be swabbed. If the inmate agrees to be swabbed and tested, he or she then meets with a member of the research study staff who discusses two separate informed consents - one for study participation and one for HIV testing.
Sonstiges: Following Day
Individuals assigned to be approached for routine HIV testing the day following admission to the jail.
Potential subjects are offered swabbing as part of HIV testing by jail medical staff or study staff. All potential subjects are told HIV results can now be made available within a short period of time using an oral swab. Anyone not wanting HIV test results is allowed to refuse at the time of offering the HIV test and not be swabbed. If the inmate agrees to be swabbed and tested, he or she then meets with a member of the research study staff who discusses two separate informed consents - one for study participation and one for HIV testing.
Sonstiges: Delayed
Individuals assigned to be approached for routine HIV testing several days following admission to the jail.
Potential subjects are offered swabbing as part of HIV testing by jail medical staff or study staff. All potential subjects are told HIV results can now be made available within a short period of time using an oral swab. Anyone not wanting HIV test results is allowed to refuse at the time of offering the HIV test and not be swabbed. If the inmate agrees to be swabbed and tested, he or she then meets with a member of the research study staff who discusses two separate informed consents - one for study participation and one for HIV testing.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of individuals in each testing group who are orally swabbed and consented to rapid HIV testing.
Zeitfenster: Immediately, the following evening, and 7 days post-entry
Immediately, the following evening, and 7 days post-entry

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick L Altice, MD, Yale University AIDS Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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