- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00682747
Hyperbarer Sauerstoff zur Behandlung von Mundtrockenheit nach Strahlentherapie
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas Kuhnt
Randomisierte Phase-II-Studie mit hyperbarem Sauerstoff zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob hyperbarer Sauerstoff bei der Behandlung von Mundtrockenheit wirksam ist, die nach einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Halle, Deutschland, 06120
- Martin Luther University Halle-Wittenberg, Clinic for Radiotherapy
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Traunstein, Deutschland, 83278
- Druckkammerzentrum Traunstein
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschwerden über Xerostomie (visuelle Analogskala)
- mindestens 6 Monate nach Bestrahlung der Kopf-Hals-Region einschließlich aller Speicheldrüsen mit mindestens 50 Gy
- objektive Hyposalivation / Xerostomie (in Ruhe < 0,25 ml Speichel pro Minute, stimuliert < 0,1 ml Speichel pro Minute)
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- vorherige Strahlentherapie war eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie
- vorangegangene hyperbare Sauerstofftherapie nach Strahlentherapie
- Erkrankungen, die ein zusätzliches Risiko für die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff darstellen könnten, wie Spontanpneumothorax innerhalb der letzten zwei Jahre, Operationen am Trommelfell oder am Mittelohr, akute Infektion der oberen Atemwege, nicht ausreichend behandelte Epilepsie, gleichzeitige Strahlen- oder Chemotherapie, hereditäre Sphärozytose, Psychose, Lungenemphysem, Asthma, schwere COPD, Voroperationen des Thorax, Herzschrittmacher
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- medikamentöse Therapie, die Xerostomie hervorrufen könnte
- bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Wrigley's Freident®
- schwangere oder stillende Frauen (für Frauen unter 60 Jahren ist ein Schwangerschaftstest obligatorisch)
- Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Empfängnisverhütung. Die folgenden Verhütungsmethoden werden empfohlen: kombinierte orale Kontrazeptiva oder reine Progesteronpille, hormonspendendes oder kupfernes Intrauterinsystem, Hormonpflaster, Langzeitinjektionen, Vaginalring
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Verweigerung der Zusammenarbeit oder Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HBO
40 Behandlungen mit hyperbarem Sauerstoff einmal täglich, fünf Tage pro Woche, 2,4 ATA, 100 % Sauerstoff (10-15 Minuten Kompression mit Luft, 90 Minuten Sauerstoffatmung - zweimal 10 Minuten Atempause nach jeweils 30 Minuten Sauerstoffgabe, 10 Minuten Dekompression mit Sauerstoff)
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40 Behandlungen mit hyperbarem Sauerstoff einmal täglich, fünf Tage pro Woche, 2,4 ATA, 100 % Sauerstoff (10-15 Minuten Kompression mit Luft, 90 Minuten Sauerstoffatmung - zweimal 10 Minuten Atempause nach jeweils 30 Minuten Sauerstoffgabe, 10 Minuten Dekompression mit Sauerstoff
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KEIN_EINGRIFF: kein HBO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtsalivation (Milliliter pro Minute über 5 Minuten gemessen in Ruhe und nach Provokation) in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei allen Patienten als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
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Baseline bis 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
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Vom Prüfarzt bewertete Xerostomie-Scores nach Eisbruch et.al.
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Verbesserung der Symptome/Beschwerden aufgrund von Xerestomie, bewertet durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Lebensqualitätsmaße (EORTC QLQ-H&N 35)
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kuhnt, MD, University Hospital Rostock, Clinic for Radiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKSH-037
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