Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperbarer Sauerstoff zur Behandlung von Mundtrockenheit nach Strahlentherapie

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas Kuhnt

Randomisierte Phase-II-Studie mit hyperbarem Sauerstoff zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob hyperbarer Sauerstoff bei der Behandlung von Mundtrockenheit wirksam ist, die nach einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin Luther University Halle-Wittenberg, Clinic for Radiotherapy
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Druckkammerzentrum Traunstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über Xerostomie (visuelle Analogskala)
  • mindestens 6 Monate nach Bestrahlung der Kopf-Hals-Region einschließlich aller Speicheldrüsen mit mindestens 50 Gy
  • objektive Hyposalivation / Xerostomie (in Ruhe < 0,25 ml Speichel pro Minute, stimuliert < 0,1 ml Speichel pro Minute)
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Strahlentherapie war eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • vorangegangene hyperbare Sauerstofftherapie nach Strahlentherapie
  • Erkrankungen, die ein zusätzliches Risiko für die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff darstellen könnten, wie Spontanpneumothorax innerhalb der letzten zwei Jahre, Operationen am Trommelfell oder am Mittelohr, akute Infektion der oberen Atemwege, nicht ausreichend behandelte Epilepsie, gleichzeitige Strahlen- oder Chemotherapie, hereditäre Sphärozytose, Psychose, Lungenemphysem, Asthma, schwere COPD, Voroperationen des Thorax, Herzschrittmacher
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • medikamentöse Therapie, die Xerostomie hervorrufen könnte
  • bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Wrigley's Freident®
  • schwangere oder stillende Frauen (für Frauen unter 60 Jahren ist ein Schwangerschaftstest obligatorisch)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Empfängnisverhütung. Die folgenden Verhütungsmethoden werden empfohlen: kombinierte orale Kontrazeptiva oder reine Progesteronpille, hormonspendendes oder kupfernes Intrauterinsystem, Hormonpflaster, Langzeitinjektionen, Vaginalring
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Verweigerung der Zusammenarbeit oder Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HBO
40 Behandlungen mit hyperbarem Sauerstoff einmal täglich, fünf Tage pro Woche, 2,4 ATA, 100 % Sauerstoff (10-15 Minuten Kompression mit Luft, 90 Minuten Sauerstoffatmung - zweimal 10 Minuten Atempause nach jeweils 30 Minuten Sauerstoffgabe, 10 Minuten Dekompression mit Sauerstoff)
40 Behandlungen mit hyperbarem Sauerstoff einmal täglich, fünf Tage pro Woche, 2,4 ATA, 100 % Sauerstoff (10-15 Minuten Kompression mit Luft, 90 Minuten Sauerstoffatmung - zweimal 10 Minuten Atempause nach jeweils 30 Minuten Sauerstoffgabe, 10 Minuten Dekompression mit Sauerstoff
KEIN_EINGRIFF: kein HBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtsalivation (Milliliter pro Minute über 5 Minuten gemessen in Ruhe und nach Provokation) in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei allen Patienten als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Baseline bis 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Vom Prüfarzt bewertete Xerostomie-Scores nach Eisbruch et.al.
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
Verbesserung der Symptome/Beschwerden aufgrund von Xerestomie, bewertet durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
Lebensqualitätsmaße (EORTC QLQ-H&N 35)
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146
Ausgangswert im Vergleich zu Messungen an Tag 28, 56 und 146

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kuhnt, MD, University Hospital Rostock, Clinic for Radiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKSH-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren