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San Diego Bleeding Esophageal Varices Study

3. Juni 2008 aktualisiert von: University of California, San Diego

In unselected cirrhotic patients with bleeding esophageal varices to compare the influence on mortality rate, duration of life, quality of life, and economic costs of treatment of:

  • Emergency portacaval shunt, and
  • Emergency and long-term endoscopic sclerotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

See attached Synopsis - APPENDIX 1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8999
        • 200 West Arbor Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients with UGI bleeding (blood in the esophagus, stomach, or duodenum) who enter the emergency room or develop bleeding while in the hospital or are transferred from nearby hospitals and are suspected of having cirrhosis and BEV will be eligible for consideration (all comers).

  • Those who are shown to have the findings of cirrhosis and esophageal varices that:

    • Are seen to be actively bleeding;
    • Have an adherent clot;
    • Have no other associated lesion that could reasonably account for bleeding of that magnitude (such as large gastric or duodenal varices, GU, DU, etc)
  • Require 2 or more units of blood transfusion, will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A

Objective: See Brief Summary, page 2. Eligibility: Patients who require > 2 units blood transfusion for bleeding esophageal varices due to cirrhosis.

Randomization: By the blind card method to emergency portacaval shunt (EPCS) or emergency endoscopic sclerotherapy (EST) followed by long-term repetitive EST.

Diagnostic Workup: Completed within 6hr. Rapidity of Therapy: Within 8hr. Failure of Therapy: Bleeding requiring >6u PRBC in first 7 days, or 8 units PRBC during 12 months, or rebleeding after varices were obliterated.

Rescue Crossover Therapy: When primary therapy has failed. Followup: Lifelong. Data Collection on line, analysis by biostatistician Florin Vaida, PhD External Advisory, Data Monitoring and Safety Committee by 3 senior academicians.
Verfahren: Notfall-Portacaval-Shunt
Aktiver Komparator: B
Emergency endoscopic sclerotherapy
Verfahren: Emergency and long-term endoscopic sclerotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle der Blutung und Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall J Orloff, M.D., UCSD Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1988

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTVEPCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Survival and Control of Bleeding

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Notfall-Portacaval-Shunt

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