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Kombinationsstudie von Revlimid®, Velcade® Dexamethason und Doxil® (RVDD) für neu diagnostiziertes multiples Myelom (RVDD)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine multiinstitutionelle Phase-I/II-Studie zu Revlimid® (Lenalidomid), Velcade® (Bortezomib), Dexamethason und Doxil®, (RVDD) Kombinationstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Diese Forschungsstudie evaluiert eine Prüfkombination aus vier Medikamenten namens Revlimid® (Lenalidomid), Velcade® (Bortezomib), Dexamethason und Doxil® (RVDD) als mögliche Behandlung für neu diagnostiziertes multiples Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Phase-I-Abschnitts dieser klinischen Studie werden die Dosen von Revlimid® und Doxil® erhöht, bis die beste und sicherste Menge (oder Dosis) in Kombination mit Velcade® und Dexamethason identifiziert ist. „Untersuchung“ bedeutet, dass die Arzneimittelkombination noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden, wie z Die Prüfkombination Revlimid® dient zur Behandlung des neu diagnostizierten multiplen Myeloms. In dieser klinischen Studie suchen wir nach der höchsten Dosis der Kombination, die sicher verabreicht werden kann, und sehen, wie gut sie als Kombination bei neu diagnostizierten Patienten wirkt.

Jedes dieser Medikamente, Velcade®, Doxil®, Dexamethason und Revlimid®, ist von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugelassen. Sie sind in dieser Kombination nicht für die Anwendung bei Ihrer Krebsart oder einer anderen Krebsart zugelassen. Velcade® ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Doxil® wurde kürzlich von der US-Zulassungsbehörde FDA für multiples Myelom in Kombination mit Velcade® bei Patienten zugelassen, die zuvor noch kein Velcade® und mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Dexamethason wird häufig entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Revlimid® ist derzeit von der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben.

Nachdem die klinische Phase-I-Studie die sichersten Dosen von Velcade®, Doxil®, Dexamethason und Revlimid® definiert hat, die zusammen eingenommen werden können, wird die Forschungsstudie mit ihrem zweiten Teil, einer klinischen Phase-II-Studie, fortfahren. Der Phase-II-Teil der klinischen Studie wird die klinische Wirksamkeit der besten Dosiskombination der vier Medikamente testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute (and Massachusetts General)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Messbare Krankheit
  • Alle erforderlichen Grundlagenstudien abgeschlossen
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) größer oder gleich 50 Prozent durch MUGA (Multigated Acquisition Scan) oder ECHO (Echokardiogramm)
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschluss

  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2 bei klinischer Untersuchung innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Niereninsuffizienz
  • Anzeichen von Schleimhaut- oder inneren Blutungen und/oder Thrombozyten-Refraktärzeit.
  • Absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1000 Zellen/mm^2 innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme.
  • Akzeptable Labore
  • Begleitmedikation, die Kortikosteroide enthält
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • Klinisch relevante aktive Infektion oder schwerwiegender medizinischer Zustand, der das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt
  • Jede Bedingung, einschließlich Laborwerte, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt
  • Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Bösartigkeit oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol oder einen der Bestandteile von DOXIL
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Darf innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung keine anderen Prüfpräparate erhalten haben
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder ein ähnliches antivirales Medikament
  • POEMS (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie)
  • Bekanntes HIV
  • Bekannte Hepatitis B oder C
  • Bekannte Intoleranz gegenüber einer Steroidtherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber erforderlichen prophylaktischen Medikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte medikamentöse Therapie
Die Patienten werden an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 Velcade, an Tag 4 mit Doxil in den angegebenen Dosen, an den Tagen mit Velcade und am Tag danach mit 20 mg Dexamethason für alle Dosierungen und mit Revlimid behandelt in den angegebenen Dosen an den Tagen 1-14 in 3-Wochen-Zyklen für 4-8 Zyklen. Zur Bestimmung der MTD der Kombination aus Revlimid, Velcade, Dexamethason und Doxil sind vier Dosisstufen geplant.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Patienten werden an den Tagen 1–14 in 3-Wochen-Zyklen über 4–8 Zyklen mit Revlimid behandelt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Bortezomib
Die Patienten werden an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 Velcade behandelt
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten werden mit 20 mg Dexamethason oral an den Velcade-Tagen und am Tag danach für alle Dosisstufen behandelt.
Arzneimittel: Doxil
Die Patienten werden an Tag 4 mit Doxil behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombinationstherapie mit VELCADE, Dexamethason und Doxil (RVDD)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung

Dosisstufe 1:

15 mg Revlimid täglich an den Tagen 1-14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause alle 21 Tage 1,3 mg/m2 Velcade täglich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 20 mg Dexamethason täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9 , 11, 12* und 20 mg/m2 Doxil täglich am 4. Tag

Dosisstufe 2:

20 mg Revlimid täglich an den Tagen 1-14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause alle 21 Tage 1,3 mg/m2 Velcade täglich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 20 mg Dexamethason täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9 , 11, 12* und 20 mg/m2 Doxil täglich am 4. Tag

Dosisstufe 3:

25 mg Revlimid täglich an den Tagen 1-14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause alle 21 Tage 1,3 mg/m2 Velcade täglich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 20 mg Dexamethason täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9 , 11, 12* und 20 mg/m2 Doxil täglich am 4. Tag

Dosisstufe 4:

25 mg Revlimid täglich an den Tagen 1-14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause alle 21 Tage 1,3 mg/m2 Velcade täglich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 20 mg Dexamethason täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9 , 11, 12* und 30 mg/m2 Doxil täglich am 4. Tag
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: 24 Wochen (8, 21-Tage-Zyklen)

Teilantwort:

  • 50 %ige Reduktion des Gehalts an monoklonalem Protein im Serum bei mindestens zwei Bestimmungen im Abstand von sechs Wochen.
  • Falls vorhanden, Reduktion der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin um mindestens 90 % oder < 200 mg bei mindestens zwei Bestimmungen im Abstand von sechs Wochen.
  • 50 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen (durch klinische oder radiologische Untersuchung) für mindestens sechs Wochen.
  • Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus).

Vollständige Antwort:

  • Verschwinden des ursprünglichen monoklonalen Proteins aus Blut und Urin bei mindestens zwei Bestimmungen für mindestens sechs Wochen.
  • <5 % Plasmazellen im Knochenmark bei mindestens zwei Bestimmungen für mindestens sechs Wochen.
  • Keine Zunahme der Größe oder Anzahl der lytischen Knochenläsionen.
24 Wochen (8, 21-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Talpaz, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2007.098
  • HUM 12962 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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