Pharmacokinetics (PK) and Metabolism of FTY720 in Patients With Severe Renal Impairment and Healthy Matched Subjects.
6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis
An Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Compare the Pharmacokinetics of FTY720 and Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment With That in Matched Healthy Control Subjects
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics of FTY720 and its metabolites in patients with severe renal insufficiency and in matched, healthy volunteers.
This study will allow a better understanding of the effects of renal insufficiency on the disposition of FTY720.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Moscow, Russische Föderation
- Novartis Investigator Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Healthy Subjects:
- Subjects must have a calculated glomerular filtration rate (GFR) by Cockcroft-Gault Equation ≥80 mL/min.
Severe Renal Impaired Patients:
- Patients not on dialysis with severe renal failure with a creatinine clearance < 30 mL/min as determined by Cockcroft-Gault Equation.
- Renal function should have been stable within the 3 months prior to study start.
- Patients with diabetes and/or hypertension who are in otherwise in good health may be included. However patients with diabetes must not have clinical evidence of gastropathy or enteropathy.
Exclusion Criteria:
All Subjects/Patients:
- History of multiple and recurring allergies or allergy to the investigational compound/compound class being used in this study
- History of retinal macular edema.
- History of any significant cardiovascular events such as myocardia infarction, valvular disease, angina, ischemic heart disease, dilated cardiomyopathy, dysrhythmia.
- History of immunocompromise, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
Severe Renal Impaired Patients:
- Use of any highly potent CYP3A4 inhibitor (e.g. erythromycin, ketoconazole, itraconazole) within 2 weeks prior to dosing.
- Use of beta blocker therapy within two (2) weeks prior to dosing.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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PK profile comparison between healthy volunteers and severe renal impaired patients, 3 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Assess the safety and tolerability, 3 weeks
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Assess the influence of renal function on the pharmacokinetics of FTY720 metabolites M2 and M3, 3 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTY720D2108
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