- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00759434
Eine neue Methode zur chirurgischen Behandlung von Krampfadern und Venengeschwüren – eine Studie zur Bewertung des klinischen und wirtschaftlichen Werts
Eine duale randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz der endovenösen Lasertherapie (EVLT) bei der Behandlung von Krampfadern und venösen Geschwüren
Krampfadern sind ein häufiges Problem, von dem bis zu einem Drittel der westlichen erwachsenen Bevölkerung betroffen ist. Die meisten leiden unter Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz und Muskelkrämpfen, während zu den Komplikationen Ödeme, Ekzeme, Lipodermatosklerose, Geschwüre, Phlebitis und Blutungen gehören. Dies hat bekanntermaßen erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten.
Chirurgie wird seit vielen Jahren eingesetzt, aber es ist bekannt, dass die QoL nach der Operation vorübergehend abnimmt. Dies wurde in unserer Pilotstudie nachgewiesen. Eine Operation führt bei einigen Patienten zu einer schmerzhaften und verlängerten Genesung und birgt das Risiko von Infektionen, Hämatomen und Nervenverletzungen.
Es ist bekannt, dass die Rezidivraten signifikant sind. Der postoperative Venenduplex hat in 9-29 % der Fälle nach 1 Jahr, 13-40 % nach 2 Jahren, 40 % nach 5 Jahren und 60 % nach 34 Jahren einen anhaltenden Reflux gezeigt.
26 % der NHS-Patienten waren „sehr unzufrieden“ mit ihrer Krampfaderoperation.
Neuere, weniger invasive Behandlungen werden entwickelt. Es wäre vorteilhaft, eine Behandlung zu finden, die die Morbidität eines chirurgischen Eingriffs vermeidet, eine Behandlung, die ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden könnte, eine Behandlung, die niedrigere Rezidivraten bieten und eine frühe Rückkehr zur Arbeit ermöglichen könnte. Dies sollten die Ziele jeder neuen Behandlung von Krampfadern sein.
Die endovenöse Laserbehandlung (EVLT) wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und verwendet Laserenergie, die in die Vene eingebracht wird, um sie zu veröden. Die Vene muss daher nicht chirurgisch abgebunden und ausgeschnitten werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit von Chirurgie und EVLT zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre, symptomatische Krampfadern.
- Isolierte Inkompetenz des saphenofemoralen Übergangs (SFJ), die zu einem langen saphenösen (LSV) Reflux im Duplex-Ultraschall führt.
- LSV mit 4 mm Durchmesser am Knie.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.
- Symptomatische oder komplizierte Krampfadern, die nicht auf SFJ/LSV-Reflux zurückzuführen sind.
- Nachweis eines tiefen venösen Refluxes im Duplex-Scan.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgie
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Die Patienten werden unter Vollnarkose einer Saphenofemoralligatur, einem Inversionsstripping der V. saphena longus und einem Ausriss von Krampfadern unterzogen, falls erforderlich.
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Experimental: EVLT
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Die Patienten unterziehen sich einer endovenösen Laserbehandlung mit einem 810-nm-Laser, der darauf abzielt, die insuffiziente lange Saphena-Vene vom saphenofemoralen Übergang bis zum Knie zu verschließen.
Anschließend kann gegebenenfalls eine ambulante Phlebektomie durchgeführt werden.
Alle Eingriffe müssen unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Generische Lebensqualität - Kurzform-36
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generische Lebensqualität - EuroQol
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Visuelle analoge Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Rückkehr zur Arbeit und zum normalen Funktionieren
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen
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1 Woche, 6 Wochen
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Würde mich bei Bedarf erneut einem EVLT unterziehen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Krankheitsspezifische Lebensqualität – Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Duplex und klinische Bewertung
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Eine detaillierte klinische und Duplex-Ultraschallbeurteilung wurde durchgeführt, um Folgendes zu identifizieren: Das Vorhandensein von verbleibenden oder rezidivierenden Krampfadern (definiert als klinisch offensichtliche Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm, die nach 1 und 6 Wochen vorhanden sind (residual) oder erst nach 6 Wochen offensichtlich werden (rezidivierend). Dies war unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen. Das Muster der zugrunde liegenden Insuffizienz auf Duplex, das zu klinisch offensichtlichen Krampfadern oder Hautveränderungen führt. |
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
- Mekako AI, Hatfield J, Bryce J, Lee D, McCollum PT, Chetter I. A nonrandomised controlled trial of endovenous laser therapy and surgery in the treatment of varicose veins. Ann Vasc Surg. 2006 Jul;20(4):451-7. doi: 10.1007/s10016-006-9095-y. Epub 2006 Jun 27.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Clinical and technical outcomes from a randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1117-23. doi: 10.1002/bjs.7615. Epub 2011 Jun 3.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Wallace T, El-Sheikha J, Nandhra S, Leung C, Mohamed A, Harwood A, Smith G, Carradice D, Chetter I. Long-term outcomes of endovenous laser ablation and conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2018 Dec;105(13):1759-1767. doi: 10.1002/bjs.10961. Epub 2018 Aug 22.
- Carradice D, Wallace T, Gohil R, Chetter I. A comparison of the effectiveness of treating those with and without the complications of superficial venous insufficiency. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):396-401. doi: 10.1097/SLA.0000000000000541.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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