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Eine neue Methode zur chirurgischen Behandlung von Krampfadern und Venengeschwüren – eine Studie zur Bewertung des klinischen und wirtschaftlichen Werts

17. August 2022 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine duale randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz der endovenösen Lasertherapie (EVLT) bei der Behandlung von Krampfadern und venösen Geschwüren

Krampfadern sind ein häufiges Problem, von dem bis zu einem Drittel der westlichen erwachsenen Bevölkerung betroffen ist. Die meisten leiden unter Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz und Muskelkrämpfen, während zu den Komplikationen Ödeme, Ekzeme, Lipodermatosklerose, Geschwüre, Phlebitis und Blutungen gehören. Dies hat bekanntermaßen erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten.

Chirurgie wird seit vielen Jahren eingesetzt, aber es ist bekannt, dass die QoL nach der Operation vorübergehend abnimmt. Dies wurde in unserer Pilotstudie nachgewiesen. Eine Operation führt bei einigen Patienten zu einer schmerzhaften und verlängerten Genesung und birgt das Risiko von Infektionen, Hämatomen und Nervenverletzungen.

Es ist bekannt, dass die Rezidivraten signifikant sind. Der postoperative Venenduplex hat in 9-29 % der Fälle nach 1 Jahr, 13-40 % nach 2 Jahren, 40 % nach 5 Jahren und 60 % nach 34 Jahren einen anhaltenden Reflux gezeigt.

26 % der NHS-Patienten waren „sehr unzufrieden“ mit ihrer Krampfaderoperation.

Neuere, weniger invasive Behandlungen werden entwickelt. Es wäre vorteilhaft, eine Behandlung zu finden, die die Morbidität eines chirurgischen Eingriffs vermeidet, eine Behandlung, die ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden könnte, eine Behandlung, die niedrigere Rezidivraten bieten und eine frühe Rückkehr zur Arbeit ermöglichen könnte. Dies sollten die Ziele jeder neuen Behandlung von Krampfadern sein.

Die endovenöse Laserbehandlung (EVLT) wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und verwendet Laserenergie, die in die Vene eingebracht wird, um sie zu veröden. Die Vene muss daher nicht chirurgisch abgebunden und ausgeschnitten werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit von Chirurgie und EVLT zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre, symptomatische Krampfadern.
  • Isolierte Inkompetenz des saphenofemoralen Übergangs (SFJ), die zu einem langen saphenösen (LSV) Reflux im Duplex-Ultraschall führt.
  • LSV mit 4 mm Durchmesser am Knie.
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.
  • Symptomatische oder komplizierte Krampfadern, die nicht auf SFJ/LSV-Reflux zurückzuführen sind.
  • Nachweis eines tiefen venösen Refluxes im Duplex-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie
Die Patienten werden unter Vollnarkose einer Saphenofemoralligatur, einem Inversionsstripping der V. saphena longus und einem Ausriss von Krampfadern unterzogen, falls erforderlich.
Experimental: EVLT
Die Patienten unterziehen sich einer endovenösen Laserbehandlung mit einem 810-nm-Laser, der darauf abzielt, die insuffiziente lange Saphena-Vene vom saphenofemoralen Übergang bis zum Knie zu verschließen. Anschließend kann gegebenenfalls eine ambulante Phlebektomie durchgeführt werden. Alle Eingriffe müssen unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Generische Lebensqualität - Kurzform-36
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generische Lebensqualität - EuroQol
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Visuelle analoge Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Rückkehr zur Arbeit und zum normalen Funktionieren
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen
1 Woche, 6 Wochen
Würde mich bei Bedarf erneut einem EVLT unterziehen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Krankheitsspezifische Lebensqualität – Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Duplex und klinische Bewertung
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Eine detaillierte klinische und Duplex-Ultraschallbeurteilung wurde durchgeführt, um Folgendes zu identifizieren:

Das Vorhandensein von verbleibenden oder rezidivierenden Krampfadern (definiert als klinisch offensichtliche Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm, die nach 1 und 6 Wochen vorhanden sind (residual) oder erst nach 6 Wochen offensichtlich werden (rezidivierend). Dies war unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen.

Das Muster der zugrunde liegenden Insuffizienz auf Duplex, das zu klinisch offensichtlichen Krampfadern oder Hautveränderungen führt.

1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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