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Maraviroc versus Etravirin in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie bei medikamentenerfahrenen HIV- und Hepatitis-koinfizierten Patienten

18. Januar 2012 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, offene Vergleichsstudie mit Maraviroc und Etravirin jeweils in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und Raltegravir zur Behandlung antiretroviral vorbehandelter HIV-1-Patienten, die mit Hepatitis C und/oder Hepatitis B koinfiziert sind

Bestätigen Sie die Sicherheit von Maraviroc, wenn es als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Patienten mit HIV- und Hepatitis-Koinfektion eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77301
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-1-RNA-Viruslast von ≥1000 Kopien/ml beim Screening-Besuch. Nachweisbare HCV-RNA-Spiegel oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg). Vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung mit mindestens 2 antiretroviralen Medikamentenklassen für ≥3 Monate.

Dokumentierte Resistenz gegen einen NNRTI sowie dokumentierte Resistenz gegen einen anderen antiretroviralen Wirkstoff.

Tropisches CCR5-Virus, nachgewiesen durch den TrofileTM-Assay.

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-bedingte opportunistische Infektion (OI) oder eine andere Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Akuttherapie erfordert (für die Studie sind Probanden mit einem stabilen (>1 Monat) sekundären OI-Prophylaxeschema geeignet; Probanden mit einem primären OI-Prophylaxeschemata beliebiger Dauer sind ebenfalls für die Studie geeignet.

Vorherige Behandlung mit Darunavir/Ritonavir, Raltegravir oder einem anderen Integrasehemmer, Etravirin, Maraviroc oder einem anderen CCR5-Hemmer für mehr als 14 Tage.

Probanden, die wegen chronischer Hepatitis behandelt werden oder bei denen erwartet wird, dass innerhalb von 48 Wochen nach der Randomisierung eine HCV-Behandlung eingeleitet werden muss. (Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die zuvor wegen Hepatitis C behandelt wurden.)

AST und/oder ALT größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ACTG Grad 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maraviroc
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg. p.o. zweimal täglich, Darunavir 600 mg. p.o. zweimal täglich, Ritonavir 100 mg. p.o. zweimal täglich, Raltegravir 400 mg. p.o. Gebot.
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Aktiver Komparator: Etravirin
Arzneimittel: Etravirin
Etravirin 200 mg. p.o. zweimal täglich, Darunavir 600 mg. p.o. zweimal täglich, Ritonavir 100 mg. p.o. zweimal täglich, Raltegravir 400 mg. p.o. Gebot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ALT-Testanomalien Grad 3 und 4, die mit einer Änderung der ALT-Werte ≥ 100 IU/L gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48 verbunden sind.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der mit HCV behandelten Probanden mit ALT-Testanomalien der Grade 3 und 4, die mit einer Veränderung der ALT-Werte von ≥ 100 IU/L gegenüber dem Ausgangswert bis 96 verbunden sind.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Zeit bis zur Entwicklung von ALT-Testanomalien Grad 3 und 4, die mit einer Änderung der ALT-Werte ≥ 100 IU/L gegenüber dem Ausgangswert verbunden sind.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Anomalien des Hy-Gesetzes bis Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der mit HCV behandelten Probanden mit Anomalien des Hy-Gesetzes bis Woche 96.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Änderung der mittleren Hepatitis-C-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Nicht nachweisbare HCV-Viruslast 24 Wochen nach Beendigung der HCV-Behandlung.
Zeitfenster: 240 Wochen
240 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit HIV-1-RNA-Werten <48 Kopien/ml in Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der mittleren Hepatitis-B-DNA gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Maraviroc

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