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Study Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneous Methylnaltrexone (MOA-728) for the Treatment of Opioid-Induced-Constipation

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, And Parallel-Group Study Of Subcutaneous Methylnaltrexone (MOA-728) For The Treatment Of Opioid-Induced Constipation In Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and tolerability of subcutaneous (injection beneath the skin) MOA-728 versus placebo in adult Asian subjects with opioid-induced constipation associated with advanced illness (ie, a terminal illness such as incurable cancer or other end-stage disease) or chronic nonmalignant pain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects received subcutaneous methylnaltrexone (also referred to as MOA-728 or MNTX) or placebo every other day beginning on Day 1 up to a maximum of 7 doses during the 2-week double-blind period.

Inclusion criteria for this study included subjects with advanced illness or subjects with chronic nonmalignant pain. The actual study population included only subjects with cancer-related advanced illness.

All subjects who completed the double-blind treatment phase of this study could elect to receive methylnaltrexone during a 12-week open-label extension study, provided eligibility criteria were met. Subjects who did not continue in the open-label extension study had a follow-up visit 2 weeks after their last dose of test article.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
    • Kyounggi-do
      • Koyang-shi, Kyounggi-do, Korea, Republik von, 410-719
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei TOC, Taiwan, 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are at least 18 years of age, and who have a diagnosis of advanced illness with anticipated life expectancy >= 1 month;
  • Is receiving a regular dose of opioids for the control of pain;
  • Has a diagnosis of opioid induced constipation;
  • Is on a stable laxative regimen.

Exclusion Criteria:

  • Has a known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction contributed to constipation;
  • Has evidence of current fecal impaction;
  • Has evidence of active diverticulitis, or peritonitis, or a history of bowel surgery within 30 days before test article administration;
  • Has a body weight less than 27 kg
  • Has any major illness/condition that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study, or could preclude the evaluation of the subject's response.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylnaltrexone double-blind
Methylnaltrexone once every other day.
Arzneimittel: Methylnaltrexone

Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and < 62 kg; or 0.0075 mL/kg (0.15 mg/kg) every other day if weight between 27 and <38 kg.

Study duration: 2 weeks double-blind period (MNTX treatments) followed by 12 weeks open-label extension period (MNTX treatments).

Andere Namen:
  • MNTX
  • MOA-728
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo once every other day.
Arzneimittel: Placebo

Subjects received matching placebo injections.

Study duration: 2 weeks double-blind period (placebo treatments) followed by 12 weeks open-label extension period (MNTX treatments).
Sonstiges: Methylnaltrexone open-label
Subjects who completed the double-blind period had the option to receive methylnaltrexone once every other day during a 12-week, open-label extension period.
Arzneimittel: Methylnaltrexone

Subjects received 0.6 mL (12 mg) every other day if weight ≥ 62kg; 0.4 mL (8 mg) every other day if weight between 38 and < 62 kg; or 0.0075 mL/kg (0.15 mg/kg) every other day if weight between 27 and <38 kg.

Study duration: 2 weeks double-blind period (MNTX treatments) followed by 12 weeks open-label extension period (MNTX treatments).

Andere Namen:
  • MNTX
  • MOA-728

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Proportion of Subjects Having a Rescue-free Bowel Movement (RFBM) Within 4 Hours After the First Injection.
Zeitfenster: Up to 4 hours after the first injection
There were 2 co-primary endpoints for this study. This measurement is the first of the 2 co-primary endpoints. This endpoint measures the percentage of patients who had an RFBM within 4 hours after the first dose of test article during the double-blind period; data are expressed as percentages of patients for the MNTX and placebo groups. To qualify as rescue free, the bowel movement could not occur within 6 hours after a rectal intervention (ie, rectal suppository, enema, manual disimpaction). Note that efficacy results (primary and secondary outcomes) are presented for the double-blind period only. Therefore, no efficacy results are presented for the open-label period.
Up to 4 hours after the first injection
The Proportion of Subjects Having a Rescue-free Bowel Movement (RFBM) Within 4 Hours After Each Dose During Double-blind Period.
Zeitfenster: Within 4 Hours After Each Dose During the 2 weeks Double-Blind Period
This measurement is the second of the 2 co-primary endpoints. This endpoint measures the percentage of patients who had an RFBM within 4 hours after each dose of test article during the double-blind period; data are expressed as percentages of patients by dose (first, second, third, fourth, etc.) for the MNTX and placebo groups. The definition of RFBM is described above (see first co-primary endpoint).
Within 4 Hours After Each Dose During the 2 weeks Double-Blind Period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Injections Resulting in RFBM Within 4 Hours After Test Article Administration.
Zeitfenster: Within 4 Hours After Each Dose During the 2 weeks Double-Blind Period
This endpoint measures the percentage of injections resulting in RFBMs within 4 hours after test article administration during the double-blind period. The percentage of injections resulting in RFBMs is calculated for each patient and then data are expressed as the mean (± standard deviation) percentage for the MNTX and placebo groups. The definition of RFBM is described above (see first co-primary endpoint).
Within 4 Hours After Each Dose During the 2 weeks Double-Blind Period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200K1-3361
  • B2541004

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