Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Sandoz Inc. und Tyco Healthcare (Tofranil) 50 mg Imipraminhydrochlorid-Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Vergleichende, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von Sandoz Inc. und Tyco Healthcare (Tofranil) 50 mg Imipraminhydrochlorid-Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Sandoz Inc. und Tyco Healthcare (Tofranil) 50 mg Imipraminhydrochlorid-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Imipraminhydrochlorid 50 mg Tabletten (Sandoz Inc.)
Arzneimittel: Imipraminhydrochlorid 50 mg Tabletten (Sandoz Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tofranil Imipraminhydrochlorid 50 mg Tabletten (Tyco Healthcare)
Arzneimittel: Tofranil Imipraminhydrochlorid 50 mg Tabletten (Tyco Healthcare)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 41 Tage
41 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA28312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren