Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung und kontrollierter Freisetzung
19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories
Eine Einzeldosis-, Drei-Perioden-, Drei-Behandlungs-, Sechs-Sequenz-, Drei-Wege-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Morphinsulfat-Tabletten und -Lösung mit sofortiger Freisetzung und Kapseln mit kontrollierter Freisetzung unter Steady-State-Bedingungen.
Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetik von Morphin nach oraler Verabreichung von Roxane Laboratories' Morphinsulfat-Tabletten mit sofortiger Freisetzung und Lösung zum Einnehmen und Vergleich ihrer Pharmakokinetik mit der von AVINZA.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Behandlung mit bekannten enzymverändernden Medikamenten.
- Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Morphinsulfat oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bioäquivalenz bestimmt durch statistischen Vergleich Cmax
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MORP-T30-PVFS-3
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