Phase-II-Studie mit Lucanix™ bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II–IV

Dies wird eine zweistufige, offene, dreiarmige Phase-II-Studie sein. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Immunisierung mit steigenden Dosen eines allogenen Tumorzellimpfstoffs, Lucanix™, bei Patienten mit nicht heilbarem NSCLC zu bewerten. Die Patienten werden hinsichtlich des klinischen Ansprechens, der Immunogenität und der Sicherheit beobachtet.

Berechtigte Patienten erhalten 4 monatliche intradermale Injektionen mit einem Zellcocktail, der aus einer gleichen Anzahl von vier bestrahlten allogenen TGF-beta2-Antisense-Gen-modifizierten NSCLC-Zelllinien besteht. Die Patienten werden randomisiert einer der drei Studienkohorten zugeteilt. Die Patienten erhalten 12.500.000, 25.000.000 bzw. 50.000.000 genmodifizierte Zellen. Behandelte Patienten werden vier Monate nach Beginn der Therapie evaluiert. Patienten, die auf die Therapie ansprechen, erhalten weitere vier bis zwölf Injektionen, um zu beurteilen, ob ihr Ansprechen auf die Therapie verstärkt werden kann. Ansprechen, Zeit bis zur Tumorprogression und tumorfreies Überleben werden bei Patienten überwacht und mit historischen Kontrollen und Patienten verglichen, die andere Therapieformen erhalten. Die Patienten werden überwacht und gemäß den Standardbewertungskriterien „kein Ansprechen“, „stabile Erkrankung“, „partielles Ansprechen“ und „vollständiges Ansprechen“ bewertet.

PRIMÄRES ZIEL

-Bewertung der Fähigkeit von steigenden Dosen von Lucanix™, einem genmodifizierten Tumorzellimpfstoff, eine Tumorreaktion bei Patienten mit nicht heilbarem NSCLC zu induzieren

SEKUNDÄRE ZIELE

• Bewertung der Fähigkeit des Lucanix™-Impfschemas, eine Immunantwort (zellulär und humoral) zu induzieren
• Schätzen Sie die Ansprechdauer für das Lucanix™-Regime
• Bewerten Sie die Auswirkungen wiederholter Impfungen auf Immuninfiltrate
• Bewerten Sie die Sicherheit des Lucanix™-Regimes

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes nicht heilbares NSCLC mit einem geschätzten Gesamttumorlastvolumen von weniger als oder gleich 125 cc, bestätigt als Stadium II, III oder IV.
• Muss eine konventionelle Therapie abgeschlossen oder abgelehnt haben
• Leistungsstatus (ECOG) kleiner als 2.
• Absolute Granulozytenzahl größer oder gleich 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dL
• AST und ALT kleiner oder gleich 2x Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Gleichzeitige systemische Steroide von mehr als 2 mg Prednison/Tag
• Vorherige Splenektomie
• Jede Operation mit Vollnarkose, Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroidtherapie oder Immuntherapie weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn
• Hirnmetastasen oder meningeale Lymphomatose, sofern nicht behandelt und stabil für mehr als oder gleich 2 Monate
• Bekanntermaßen HIV-positiv
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele des Protokolls beeinträchtigen würden.
• Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut), es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 2 Jahren in Remission
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Einhaltung des Protokolls behindern würde
• Schwangere oder stillende Frauen oder Weigerung, Verhütungsmittel zu praktizieren, wenn sie gebärfähig sind