Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospective, Post Marketing Surveillance Study On Erbitux® (Cetuximab) in Patients With Locally Advanced or Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck in Korea

28. August 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A Korean Post Marketing Surveillance Study On Erbitux® (Cetuximab) In Patients With Locally Advanced or Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN)

After consultation with the Korean Health Authorities, the two Post-Authorization Safety Studies EMR 62202-509 (NCT01082315) and EMR 62241-508 (NCT01075828) were combined within one study protocol EMR 062202-551. This Post-Marketing Surveillance Study (PMS) EMR 062202-551 is requested by the Korean Health Authorities to continue monitoring of Erbitux and provide further information about safety and toxicity in clinical practice in at least 900 patients during 6 years.

All data points from the EMR 62202-509 (NCT01082315) and EMR 62241-508 (NCT01075828) remain unchanged in protocol EMR 062202-551. Therefore, the Sponsor has decided not to separately disclose the EMR 062202-551 study titled "A Korean Post-Marketing Surveillance Study On Erbitux® (Cetuximab) in Patients With Locally Advanced or Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (originally EMR 62241-508) and in Patients With EGFR-expressing, KRAS wild-type Metastatic Colorectal Cancer (originally EMR 62202-509)" on clinicaltrials.gov.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, Post Marketing Surveillance (PMS) study on Erbitux® (Cetuximab) in patients with locally advanced or recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in Korea

This prospective study will collect safety information from more than 300 subjects treated with Erbitux as final evaluable cases. During the PMS period, subject background, subject's medical (surgery, anti-cancer treatment) history, Erbitux treatment status, concurrent medication, response evaluation, status and reason of discontinuation, all adverse events (AEs; regardless of the causal relationship to Erbitux), and abnormal results of laboratory tests will be collected for the study purpose.

The PMS is based on all cases treated with Erbitux at least once. The PMS will be done within 6 years from the approval date of the new indication. This PMS is requested by the Korean Regulatory Authorities. After approval of new indication in Korea, it is further required to investigate more than 300 subjects during 6 years according to local regulations to continue monitoring and provide further information about safety and toxicity in clinical practice.

OBJECTIVES Analysis on safety and efficacy information on the use of Erbitux in the market and factors affecting its safety and efficacy.

Primary objective:

  • To obtain safety information on the use of Erbitux in subjects with locally advanced SCCHN or recurrent and/or metastatic in terms of frequency and severity of AEs

Secondary objectives:

  • To gather clinical efficacy information of the treatment

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jung-gu Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects with locally advanced or recurrent and/or metastatic SCCHN eligible for Erbitux treatment will be enrolled in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are eligible for Erbitux treatment according to the indication in the national label of Erbitux. The national label approved by Korea Food & Drug Administration is "Erbitux in combination with radiation therapy is indicated for the treatment of subjects with locally advanced or recurrent and/or metastatic SCCHN

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not eligible for Erbitux treatment according to the indication in the national label of Erbitux

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Adverse Events
Zeitfenster: 6 years
The frequency and severity of all adverse events, regardless of the causal relationship to Erbitux, will be measured within 6 years of the observational period from the approval date of the new indication
6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical efficacy
Zeitfenster: 6 years
The duration of control of locoregional disease, 1-year/2-year/3-year locoregional control rate, best tumor response will be measured within the observational period from the approval date of the new indication
6 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR62241-508 (EMR 62202-551)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren