- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01132729
Bioäquivalenzstudie von Valacyclovirhydrochlorid 1000 mg unter Fastenbedingungen
19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories
Eine 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis, 2 Perioden und 2 Behandlungen von Valaciclovir-Kapseln unter Fastenbedingungen
Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von Valacyclovir Hydrochlorothiazide Caplet unter Fastenbedingungen nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings
Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln.
- Vorgeschichte einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Valaciclovirhydrochlorid oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz bestimmt durch statistischen Vergleich Cmax
Zeitfenster: 8 Tage
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Herpes zoster
- Herpes simplex
- Herpes genitalis
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Valaciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- VALA-T1000-PVFS-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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