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Smoking Termination Opportunity for inPatients (STOP)

7. August 2012 aktualisiert von: The Queen Elizabeth Hospital

Effectiveness of Inpatient Initiated Varenicline Tartrate for Smoking Cessation, for Smoking Related Illnesses.

The Smoking Termination Opportunity for inPatients, (STOP) project is designed to capture the opportunity that is provided by admission for acute smoking related illness, to assist patients through withdrawal by use of a combination of:

  • the new medication Champix with
  • best practice counselling
  • initiated in an inpatient setting

to achieve:

  • sustained smoking abstinence
  • reduced hospital bed and health service utilisation
  • reduced inpatient smoking and craving prior to discharge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A national standard in public hospitals for the management of smoking in patients admitted with smoking related acute illnesses is lacking. Where such patients have continued to smoke up until the time of admission, it can be assumed that "primary" prevention has failed.

Once admitted, there is a vastly under-utilised opportunity, by use of a structured and systematic approach, to intervene with a secondary prevention attempt. This takes advantage of the synergy of:

  1. the smoker is a "captive audience" and may be receptive to considering lifestyle factors that have lead to the admission, and
  2. best practice medication and counselling can be initiated prior to discharge. If proven to be cost-effective in our analysis, a systematic roll-out of this secondary prevention initiative would be advocated. ie translation of research into practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Smoker of at least 10 cigarettes per day on average over the past 12 months
  • Inpatient with an anticipation admission of at least one day
  • Willingness to quit smoking
  • Aged between 20 and 75 years
  • A plan of discharge to go home
  • Acute hospital admission with cardiovascular, cerebrovascular, peripheral vascular diseases or airways (asthma and/or Chronic Obstructive Pulmonary disease

Exclusion Criteria:

  • Subject preference to use an alternative pharmacotherapy for smoking cessation
  • Respiratory patient being considered for home oxygen
  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Acute or pre-existing severe psychiatric illnesses
  • Past history of psychosis or suicidal ideation
  • Renal impairment with creatinine clearance <30ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Champix plus counselling
varenicline tartrate will be initiated whilst subjects are inpatients with the standard MIMS dosing schedule (including period of titration). In combination with Quit SA (5A) telephone counselling service
Arzneimittel: Champix

Standard MIMS dosage (including period of titration) will be used. 0.5mg daily for 3 days 0.5mg b.d. for 4 days

1mb b.d. for 70 days (full course 3 months)

Andere Namen:
  • Chantix
  • varenicline tartrate
Aktiver Komparator: counselling alone
5A counselling via Quit SA (quitline) telephone counselling service. (maximum 8 phone calls per subject within a 3 month period).
Verhalten: Counselling alone
Quit SA 5A counselling over the phone. Maximum 8 calls over a 3 month period
Andere Namen:
  • Quitline counselling service

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smoking abstinence
Zeitfenster: one year
Continued smoking abstinence is defined as: less than or equal to no more than 5 cigarettes smoked during the period of 2 weeks to 12 months post enrollment.
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduced hospital bed utilisation
Zeitfenster: one year
Hospital casemix/DRG data will be collected for the 5 years prior to enrollment and one year post enrollment. This will be supplemented by SA Department of Health data and PBS/MBS data sets of study completion, to monitor admissions at other hospitals and GP visits.
one year
7-day point prevalence
Zeitfenster: from 2 weeks to 3 months post enrollment
Defined as no cigarettes for the previous 7 days
from 2 weeks to 3 months post enrollment
Reduction in health care costs
Zeitfenster: one year
Reduced health care costs with greater economic value will be relative to other health interventions. Four seperate economic models will be built for vascular diseases: cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular diseases and airways diseases: asthma and/or chronic obstructive pulmonary disease. Each model will compare outcomes and costs for varenicline and counselling compared to counselling alone, and will incorporate epidemiological data on natural disease progression of smokers and previous smokers from the four disease profiles split by gender if indicated.
one year
Inpatient craving levels
Zeitfenster: baseline to end of inpatient stay
Craving scales will be used to assess levels during inpatient stay (pre and post intervention delivery)
baseline to end of inpatient stay
Prevalence of inpatient smoking
Zeitfenster: From baseline to end of inpatient stay
Measured by self-report and observation by hospital and study staff prior to discharge.
From baseline to end of inpatient stay

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Queen Elizabeth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Smith, MBBS; FRACP;PhD;Dip Clin Epid, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008012

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