Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von zwei CP-690.550-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung nach Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen
13. September 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase 1, randomisierte, 3-Perioden, Open Label, Einzeldosis, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung von CP-690.550
Diese Studie wird das Arzneimittelverhalten und die Sicherheit nach einer Einzeldosis von zwei 20 Milligramm CP-690.550 osmotischen Kapseln bei 12 gesunden Freiwilligen untersuchen.
Diese werden mit einer 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung verglichen, wobei ein 3-Wege-Crossover-Design verwendet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
- Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Probanden erhalten in zufälliger Reihenfolge die Tablette mit sofortiger Freisetzung, die 10 mg CP-690.550 enthält, und zwei verschiedene Kapseln mit kontrollierter Freisetzung, die 20 mg CP-690.550 enthalten.
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Einzeldosen mit einem Abstand von mindestens 72 Stunden zwischen den Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Parameter: AUCinf(dn), Frel und Cmax(dn) von CP-690.550
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: AUCinf, AUClast, AUClast(dn), Cmax, Tmax, t½, C12h, C24h von CP-690.550
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Sicherheit: Labortests, Meldung unerwünschter Ereignisse, EKG und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921113
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