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Aspirin in the Prevention of Cardiovascular Events in Hemodialysis Patients

15. Januar 2019 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efficacy of Monitoring of Aspirin Responsiveness in the Prevention of Cardiovascular Events and Decrease in Bleeding Complications in Patients With End-Stage Kidney Disease Undergoing Hemodialysis

The study is prospectively initiated to: (1) evaluate the alterations in platelet function to aspirin therapy and the prevalence of aspirin resistance in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis, and (2) compare the incidence of vascular events (myocardial infarction, cardiac death, stroke, vascular access thrombosis, or revascularization procedure) and the safety profile among placebo-treated, aspirin-resistant and aspirin-sensitive patients.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with end-stage renal disease who are undergoing long-term hemodialysis.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if there is evidence of

  • a recent history of acute uremia,
  • previous adverse reaction to a aspirin or history of aspirin hypersensitivity (eg, aspirin-induced asthma or angioedema),
  • concurrent treatment with other antiplatelet agent (clopidogrel or ticlopidine), steroidal drugs, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs,
  • high immediate risk for bleeding (eg, active peptic ulceration, recent injury, or hemophilia), or
  • life-threatening condition other than end-stage renal disease or vascular disease (eg, non-skin cancer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Arzneimittel: aspirin
aspirin 100 mg qd for 3 years
Placebo-Komparator: Sugar pills
Hemodialysis (HD) patients receive placebo not containing aspirin in this study.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the prevalence of aspirin resistance
Zeitfenster: 3 years
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the incidence of vascular events (myocardial infarction, cardiac death, stroke, vascular access thrombosis, or revascularization procedure)
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTCGHTN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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