- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212627
Ridaforolimus With Cetuximab: Adv Non-Small Cell Lung, Colorectal, Head & Neck Cancer
29. Januar 2021 aktualisiert von: Angela Taber MD
BrUOG- Phase 1-233: A Phase I Study of Ridaforolimus With Cetuximab for Patients With Advanced Head and Neck Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer and Colon Cancer
The main purpose of this study is to evaluate the best dose, safety and side effects of ridaforolimus when given with cetuximab for patients with head and neck, lung and colon cancer that has progressed after initial therapy.
A second purpose of this study is to gain preliminary information on whether the combination of ridaforolimus and cetuximab is helpful in treating patients with advanced head and neck cancer
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients with advanced NSCLC, colorectal cancer, and head and neck cancer that progressed after at least 1 prior regimen for metastatic disease were eligible.
Wild-type K-ras was required in colon cancer.
All patients received cetuximab 400 mg/m2 week 1 followed by 250 mg/m2/week.
Four dose levels of ridaforolimus were planned: 10mg, 20mg, 30mg, and 40mg daily, 5 days each week, on a 28-day cycle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically advanced head and neck cancer, NSCLC or colorectal cancer (wild-type KRAS) in whom there is no curable option and have progressed after at least one regimen for advanced disease. Once the final dose level has been determined, only patients with advanced lung cancer who fail at least one line of chemotherapy will be eligible to be accrued to the 13 patient expanded cohort. *** As of July 7, 2011 the final dosing level has been determined and the next cohort of patients with advanced lung cancer will be enrolled**
- Patient has measurable disease by protocol-specific RECIST criteria.
- A minimum of 4 weeks has elapsed between prior chemotherapy and day 1 of study treatment.
- A minimum of 14 days has elapsed since prior kinase inhibitor therapy or radiotherapy, and a minimum of 4 weeks has elapsed since prior bevacizumab.
- No prior exposure to an mTOR inhibitor. Prior cetuximab exposure is allowed.
- ECOG performance status 0-1
- Required initial lab values: Hemoglobin ≥9.0 g/dL, absolute neutrophil count ≥1,500/mm3, platelet count ≥100,000/mm3, total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal, AST or ALT <3 times the upper limit of normal, serum albumin ≥2.5 g/dL, serum cholesterol ≤350 mg/dL, triglycerides ≤400 mg/dL, creatinine <1.5 times the upper limit of normal, or a calculated creatinine clearance ≥50 ml/min.
- Age ≥18 years
- Those of child-bearing potential must agree to use of effective method of contraception
- Patients must have the ability to understand and give written informed consent
Exclusion criteria:
- Patient is known to have active brain metastases. Patients with previously treated brain metastases that are stable for >3months are eligible if a current brain MRI (within 28 days of day 1 of study treatment) shows no edema or evidence of progression compared to a prior study at least 3 months ago.
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational anticancer treatment or device within 30 days or 5 half lives of the investigational compound (whichever is greater) of initial dosing with study drug.
- Patient has previously received rapamycin or rapamycin analogs, including ridaforolimus, everolimus, or temsirolimus.
- Patient is receiving corticosteroids administered at doses greater than those used for normal replacement therapy.
- Patient has a history of prior invasive malignancy except for basal cell carcinoma of the skin within the past two years or who is deemed at low risk for recurrence by his treating physician.
- Patient has known severe hypersensitivity to macrolide antibiotics (ie: clarithromycin, erythromycin, or azythromycin).
- Patient has NYHA Class III or IV congestive heart failure or any other significant history of cardiac disease including: myocardial infarction within the last 6 months; ventricular arrhythmia or acute congestive heart failure within the last 3 months; uncontrolled angina or uncontrolled hypertension.
- Patient is known to be HIV positive or has a known history of Hepatitis B or C.
- Patient has a psychiatric disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial, is a regular user of illicit drugs (including "recreational use"), or has a recent history (within the last year) of drug or alcohol dependence.
- Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive within the projected duration of the study.
- Patient has an active infection requiring intravenous antibiotics.
- Patient has a requirement for concurrent treatment with medications that are strong inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP3A) (see Appendix). Patients should discontinue these medications for at least 2 weeks prior to the first dose of ridaforolimus. Concomitant medications that are metabolized by CYP3A are allowed (e.g., simvastatin or atorvastatin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ridaforolimus
Ridaforolimus: 20mg Daily, 5 days each week, on a 28 day cycle until progression
|
Ridaforolimus 20 Daily, 5 days each week, (Mon-Fri) on a 28 day cycle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of Ridaforolimus With Given With Cetuximab
Zeitfenster: 1 year
|
the first testing will occur once the first 3 patients are enrolled and have received 1 cycle DLT's will be evaluated- if everything is ok then the next level of medication will begin Weekly Ridaforolimus Dose Level 1 20 mg/day Dose Level 2 30 mg/day Dose Level 3 40 mg/day |
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Check the Tolerability, and Maximum Tolerated Dose (MTD) of Several Dosing Schedules of Oral Ridaforolimus.
Zeitfenster: 1 year
|
the first testing will occur once the first 3 patients are enrolled and have received 1 cycle DLT's will be evaluated- if everything is ok then the next level of medication will begin
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Plette, MD, Lifespan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BrUOG-Phase 1-233
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