Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Ranibizumab im Vergleich zur intravitrealen Implantation von Dexamethason bei Patienten mit Verschluss einer retinalen Vene (BRVO) (COMRADE-B)
4. August 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 6-monatige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-IIIb-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im Vergleich zu einer intravitrealen Implantation von Dexamethason bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems nach Verschluss eines retinalen Venenzweigs (BRVO)
Diese klinische Studie soll Ranibizumab im Vergleich zu einem Dexamethason-Implantat nach 6-monatiger Behandlung vergleichen.
Im Studienarm wird Ranibizumab monatlich in einem Pro-re-nata-Schema verabreicht, während das Vergleichsimplantat Dexamethason einmal in Monat 0 mit anschließenden Scheininjektionen PRN verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 85155
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde, Deutschland, 49215
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland, 53127
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Deutschland, 28209
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Deutschland, 64298
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01257
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Deutschland, 40212
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60318
- Novartis Investigative Site
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Freiburg i. Br, Deutschland, 79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, Deutschland, 08371
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Deutschland, 58097
- Novartis Investigative Site
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Halle, Deutschland, 06114
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22417
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Novartis Investigative Site
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Ingolstadt, Deutschland, 85049
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Deutschland, 76199
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Deutschland, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Deutschland, 35039
- Novartis Investigative Site
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Minden, Deutschland, 32427
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, Deutschland, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Deutschland, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Deutschland, 48145
- Novartis Investigative Site
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Munich, Deutschland, 80336
- Novartis Investigative Site
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München, Deutschland, 81675
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Deutschland, 93042
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, Deutschland, 66280
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Deutschland, 89075
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Deutschland, 38442
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polen
- Novartis Investigative Site
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Bytom, Polen, 41-902
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, 1083
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungarn, 4004
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungarn, H-6720
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152WB
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW14QJ
- Novartis Investigative Site
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Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
- Novartis Investigative Site
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Novartis Investigative Site
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Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Novartis Investigative Site
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
- Novartis Investigative Site
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Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WH
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
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Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
- Novartis Investigative Site
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Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
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York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems nach BRVO
- Diagnose von BRVO maximal 6 Monate vor dem Screening
- BCVA unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen von 20/40 bis 20/400 im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten nicht ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen
- Zentrale Netzhautdicke (CRT) < 250 µm im Studienauge
- Vorherige RVO-Episode im Studienauge
- Aktive Gefäßneubildung im Studienauge
- Anti-VEGF-Behandlung in der Studie oder am anderen Auge 3 Monate vor Baseline
- IOD ≥ 30 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom; Patienten können nach 1 Monat erneut untersucht werden, wenn sie sich einer Glaukombehandlung unterzogen haben
- Verbesserung von > 10 Buchstaben auf BCVA zwischen Screening und Baseline
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ranibizumab
Die Injektionen bestanden aus 0,5 mg/0,05 ml Lösung, die intravitreal zu injizieren war
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Die Injektionen bestanden aus 0,5 mg/0,05 ml Lösung, die intravitreal zu injizieren war.
Ranibizumab wurde als sterile Lösung formuliert, die aseptisch in ein steriles Glasfläschchen abgefüllt wurde.
Es war nur für den einmaligen Gebrauch geeignet und der Inhalt der Durchstechflasche durfte nicht geteilt werden
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Schein-Komparator: Dexamethason
Intravitreales Implantat gemäß Handelsetikett (700 μg Dexamethason; langwirksame Freisetzung (LAR) über 6 Monate
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Das Vergleichspräparat Ozurdex® (Dexamethason) wurde als stäbchenförmiges Implantat formuliert, das mit einem Applikator in das Auge eingeführt wird.
Sowohl das Implantat als auch der zugehörige Applikator waren nur zum einmaligen Gebrauch geeignet.
Scheininjektion: Es wurden leere sterile Spritzen bereitgestellt, damit die Maskierung aufrechterhalten werden konnte.
Entweder leere Spritzen bei Scheininjektionen oder Fertigspritzen bei Ranibizumab-Injektionen waren für den Patienten im Raum der Studienmedikamentenverabreichung sichtbar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von Monat 1 bis Monat 6 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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der Durchschnitt der BCVA-Änderungen (Buchstaben) von der Baseline bis zu einem beliebigen Besuch nach der Baseline, d. h. der Mittelwert von sechs Unterschieden zur Baseline für die sechs Besuche nach der Baseline in den Monaten 1 bis 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere BCVA-Änderung vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten, Monat 1 bis Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Die Analyse wurde mit einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit durchschnittlicher Veränderung der BCVA (Buchstaben) von Visite 1 bis Visite 6 als abhängige Variable und mit den Faktoren Zentrum, Behandlung und Basis-BCVA der Kovariate als Prädiktoren durchgeführt
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Ausgangslage, Monat 6
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Prozentsatz der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung ≥ 15 / 10 / 5 Buchstaben gewinnen / verlieren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde.
Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20.
Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert 15, 10 oder 5 weitere Buchstaben der Sehschärfe erreichten
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Baseline, 6 Monate
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Zeit zum Erreichen einer signifikanten Verbesserung ≥ 15 Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Die Zeit wurde nach der Kaplan-Maier-Methode analysiert, wobei die Berechnung um Dropouts bereinigt wurde
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Ausgangslage, Monat 6
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Umstellungszeit in BCVA
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Die Analyse wurde mit einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit durchschnittlicher Veränderung der BCVA (Buchstaben) von Visite 1 bis Visite 6 als abhängige Variable und mit den Faktoren Zentrum, Behandlung und Basis-BCVA der Kovariate als Prädiktoren durchgeführt
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Ausgangslage, Monat 6
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Zeitliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
Die Bilder wurden von einem zentralen Lesezentrum gesichtet, um eine standardisierte Auswertung zu gewährleisten
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Ausgangslage, Monat 6
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Veränderungen der Lebensqualität gemäß den Fragebögen des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25).
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Die VFQ-25-Composite- und Subscale-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt.
Die 12 Subskalen im VFQ-25 sind allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen.
Die Punktzahlen der Subskalen wurden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 addiert.
Eine höhere Punktzahl zeigte eine Verbesserung der Lebensqualität aufgrund der Sehfunktion an.
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Ausgangslage, Monat 6
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Veränderungen der Lebensqualität nach dem Short Form (36) Health Survey (SF-36)Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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SF-36-Zusammenfassungsmaße sind normbasierte Werte mit Mittelwert = 50 und SD = 10.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
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Ausgangslage, Monat 6
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Veränderungen der Lebensqualität laut Euro Quality of Life (EQ-5D) Questionnaires
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Die visuelle Analogskala des EQ-5D reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
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Ausgangslage, Monat 6
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Rate des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Der Anteil der Patienten mit einem IOD-Anstieg von ≥ 10 % im Vergleich zum Ausgangswert bei einem beliebigen Besuch nach dem Ausgangswert.
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Ausgangslage, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
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- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
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- Makuladegeneration
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- Vision, niedrig
- Sehstörungen
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002EDE17
- 2011-001019-30 (EudraCT-Nummer)
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