- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01421264
Wirkung von Gabapentin auf Schlaflosigkeit bei Patienten mit kürzlicher Gehirnerschütterung
10. Februar 2023 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
In dieser offenen Pilotstudie werden die Forscher die Wirkung von Gabapentin auf Schlaflosigkeit und andere Symptome im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung bei Patienten mit kürzlich erlittener Gehirnerschütterung, die an Schlaflosigkeit leiden, untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- University at Buffalo, Concussion Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopftrauma, das eine Gehirnerschütterung verursacht, ohne Bewusstseinsverlust (LOC) oder LOC < 30 Minuten innerhalb der letzten 2 Wochen.
- ISS-Score bei Baseline von > 14.
- PCSS-Score bei Baseline > 5.
- Wenn die Bildgebung des Gehirns überprüft wurde, wurde keine intrazerebrale Blutung festgestellt.
- Glasgow Coma Scale-Score von 15 bei Baseline.
- Alter von mindestens 14 Jahren.
- Hat seit der Gehirnerschütterung zu keinem Zeitpunkt Gabapentin oder Pregabalin eingenommen und hat in der Vorgeschichte keine Unverträglichkeit gegenüber Gabapentin oder Pregabalin.
- Hat in den letzten 2 Nächten keine Schlaftabletten eingenommen und stimmt zu, in den nächsten 2 Wochen keine zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gabapentin
|
300 mg Kapseln zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Insomnia Severity Index von Baseline zu 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Post Concussion Symptom Scale-Scores von Baseline bis 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU3280611A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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